Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety 5:2 na hubnutí a kardiovaskulární rizikové faktory při obezitě

12. července 2017 aktualizováno: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Randomizovaná klinická studie porovnávající účinek na redukci hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory intermitentní energetické restrikce a izokalorické kontinuální energetické restrikce u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Optimální dieta pro léčbu obezity a rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) stále není objasněna. Mohla by dieta pět plus dva, forma přerušovaného energetického omezení, vést k dobrému dodržování, podobnému úbytku hmotnosti a snížení rizikových faktorů KVO jako izokalorické trvalé energetické omezení u obézních subjektů.

Metody: Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie u 120 mužů a žen ve věku 21 až 70 let s BMI (BMI 30-45 kg/m2), stabilní hmotností v rozmezí ±3 kg po dobu 3 měsíců a 1 další složkou rizika metabolického syndromu.

Dietní intervence: Randomizace bude provedena do jedné ze dvou dietních skupin. Účastníci intervenční skupiny budou dodržovat dietu v poměru 5:2 a účastníci kontrolní skupiny budou dodržovat izokalorické nepřetržité energetické omezení.

Primární výzkumná otázka: Porovnat vliv intermitentního energetického omezení a izokalorického kontinuálního energetického omezení na redukci hmotnosti u obézních subjektů? Sekundární výzkumné otázky Porovnejte vliv intermitentní energetické restrikce a izokalorické kontinuální energetické restrikce na kardiometabolické rizikové faktory a snášenlivost a bezpečnost u obézních subjektů. Projekt se skládá z randomizovaných kontrolovaných klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 70 let.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • stabilní hmotnost v rozmezí ±3 kg za poslední 3 měsíce.
  • 1 další riziková složka metabolického syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, pokud je léčen inzulínem nebo analogy inkretinů.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Užívání léků nebo doplňků proti obezitě.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Psychiatrické onemocnění, které přispívá k potížím se studijními postupy.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přerušované omezení energie
dietní intervence, přerušované energetické omezení. Účastníci experimentální skupiny budou dodržovat dietu v poměru 5:2 a konzumovat velmi nízkokalorickou dietu poskytující 400 (ženy) až 600 (muži) kalorií energie na dny v týdnu a pro průměrného mužského účastníka to sníží energetický příjem přibližně o 22 %.
Jiný: dietní intervence intermitentní energetické omezení
Randomizovaná klinická studie
Aktivní komparátor: trvalé omezení energie
dietní intervence, nepřetržité energetické omezení. Účastníci v aktivní srovnávací skupině budou požádáni, aby snížili denní energetický příjem o 22-23%
Jiný: trvalé omezení energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukce hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv intermitentního energetického omezení a izokalorického kontinuálního energetického omezení na redukci hmotnosti u obézních subjektů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv přerušovaného energetického omezení a izokalorického omezení nepřetržité energie na cholesterol
1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv intermitentní energetické restrikce a izokalorické kontinuální energetické restrikce na kardiometabolické rizikové faktory a snášenlivost a bezpečnost u obézních jedinců
1 rok
krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv přerušovaného energetického omezení a izokalorického nepřetržitého energetického omezení na krevní tlak
1 rok
glukózy nalačno
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv intermitentní energetické restrikce a izokalorické kontinuální energetické restrikce na glykémii nalačno
1 rok
triglyceridy
Časové okno: 1 rok
Porovnejte účinek přerušované energetické restrikce a izokalorické nepřetržité energetické restrikce na triglyceridy nalačno
1 rok
HbA1c
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv intermitentní energetické restrikce a izokalorické nepřetržité energetické restrikce na HbA1c
1 rok
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 rok
Porovnejte vliv intermitentní energetické restrikce a izokalorické kontinuální energetické restrikce na CRP
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dietní intervence intermitentní energetické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit