集中治療室（psCAM-ICU）における就学前混乱評価法の検証
2017年5月8日 更新者：Heidi A. Beverley Smith、Vanderbilt University
乳児および幼児における小児せん妄：集中治療室（psCAM-ICU）における就学前混乱評価法の検証
研究者らは、救命救急の訓練を受けた登録看護師と医師は、信頼性が高く有効な方法で重症の小児患者の認知機能障害の測定を実行できるという仮説を立てている。
この仮説を検証するために、研究者らは、少なくとも生後6か月から5歳までの重症小児患者を対象に、人工呼吸器のオンとオフの両方で、意識、覚醒、内容の両方の要素を評価するための機器（psCAM-ICU）を組み込む予定です。そしてこれらの評価を参照標準の評価と比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも6か月から5歳の小児までの重症小児患者（人工呼吸器のオンとオフの両方）
説明
包含基準:
- 入院診断にかかわらず、小児救命救急病棟に入院したすべての患者の年齢は、生後6か月以上、5歳以下である。
- 患者は換気されているか、換気されていません。
除外基準:
- 英語を話さない患者さん。
- 視覚障害または聴覚障害のある子供たち。
- 患者/代理人または医師の拒否
- 瀕死であり、48時間以上生存する見込みはない
- コンフォートケア命令が出されている患者
- 注文やベッドの空き状況に関係なく、フロアまたは自宅への移動が特定された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症の子供たち
診断の受け入れに関係なく、小児救命救急病棟にいる生後 6 か月以上 5 歳以下の小児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PsCAM-ICUの検証
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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研究者らは、重症の乳児および幼児における参照標準せん妄評価に対して psCAM-ICU を検証する予定です。
救命救急医および認定看護師は、psCAM-ICU を使用して、重症の乳児および生後 6 か月から 5 歳未満の幼児を対象に、せん妄の有無を 1 日 1 回判定します。
参照基準である小児せん妄の専門家（児童精神科医または同等の医師）は、評価の基礎として精神障害の診断および統計マニュアル（DSM IV-TR）を使用して、せん妄の有無について同じ患者を独立して評価します。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄診断の評価者間信頼性
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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研究者は、psCAM-ICU を使用して、医師、開業医、および看護評価の間の評価者間の信頼性を評価します。
psCAM-ICU は、患者を評価する医療提供者の種類に関係なく、重症の小児患者のせん妄を一貫して診断する必要があります。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) の検証
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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研究者らは、重症の乳児および5歳未満の幼児を対象に、グラスゴー昏睡スケールに対してRASSを検証する予定である。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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出金評価ツール-1 (WAT-1) の検証
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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研究者らは、重症の乳児および5歳未満の幼児を対象に、参照基準（児童精神科医）と照らし合わせてWAT-1を検証する予定です。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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長期認知障害複合体
時間枠：1年
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臨床データは医療記録から取得され、長期的な認知障害の総合的な尺度が決定されます。
この複合結果には、特定の転帰と、登録患者の退院後 12 か月後に親/法的保護者とのフォローアップ電話面接が含まれ、年齢に基づいて予想される発達軌跡と比較される検証済みのアンケートを使用して認知機能を評価します。調整された基準。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Smith, MD、Vanderbilt University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。