Validation de la méthode d'évaluation de la confusion préscolaire pour l'unité de soins intensifs (psCAM-ICU)
8 mai 2017 mis à jour par: Heidi A. Beverley Smith, Vanderbilt University
Délire pédiatrique chez les nourrissons et les jeunes enfants : validation de la méthode d'évaluation de la confusion préscolaire pour l'unité de soins intensifs (psCAM-ICU)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les infirmières autorisées et les médecins formés aux soins intensifs peuvent effectuer des mesures des troubles cognitifs chez les patients pédiatriques gravement malades de manière fiable et valide.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs incorporeront un instrument (psCAM-ICU) pour évaluer les deux composantes de la conscience, de l'éveil et du contenu, chez les patients pédiatriques gravement malades d'au moins 6 mois aux enfants de 5 ans, sous et hors ventilation mécanique, et comparer ces évaluations à celles de la norme de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques gravement malades d'au moins 6 mois aux enfants de 5 ans, sous et hors ventilation mécanique
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques, quel que soit le diagnostic d'admission, âgés d'au moins 6 mois jusqu'à 5 ans.
- Patients ventilés ou non ventilés.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones.
- Enfants déficients visuels ou auditifs.
- Refus du patient/de la mère porteuse ou du médecin
- Moribond et ne devrait pas survivre > 48 heures
- Patients chez qui des ordonnances de soins de confort ont été instituées
- Patients identifiés pour être transférés à l'étage ou à domicile, quelles que soient les commandes passées ou la disponibilité des lits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants gravement malades
Enfants dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, quel que soit le diagnostic d'admission, âgés d'au moins 6 mois jusqu'à 5 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation de psCAM-ICU
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Les enquêteurs valideront le psCAM-ICU par rapport à une évaluation standard de référence du délire chez les nourrissons et les jeunes enfants gravement malades.
Les médecins de soins intensifs et les infirmières autorisées utiliseront le psCAM-ICU pour déterminer la présence ou l'absence de délire une fois par jour chez les nourrissons et les jeunes enfants gravement malades âgés de 6 mois à moins de 5 ans.
Le standard de référence, un expert en délire pédiatrique (pédopsychiatre ou équivalent), évaluera indépendamment les mêmes patients pour la présence ou l'absence de délire en utilisant le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV-TR) comme base d'évaluation.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fiabilité inter-juges du diagnostic de délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Les enquêteurs évalueront la fiabilité inter-évaluateurs entre le médecin, le praticien et l'évaluation infirmière à l'aide du psCAM-ICU.
Le psCAM-ICU doit diagnostiquer systématiquement le délire chez le patient pédiatrique gravement malade, indépendamment du type de prestataire de soins médicaux évaluant le patient.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Validation de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Les enquêteurs valideront le RASS par rapport à l'échelle de Glasgow chez les nourrissons et les jeunes enfants gravement malades de moins de 5 ans.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Validation de l'outil d'évaluation du sevrage-1 (WAT-1)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Les enquêteurs valideront le WAT-1 par rapport à une norme de référence (pédopsychiatre) chez les nourrissons gravement malades et les jeunes enfants de moins de 5 ans.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Composite de déficience cognitive à long terme
Délai: 1 an
|
Les données cliniques seront obtenues à partir du dossier médical pour déterminer une mesure composite de la déficience cognitive à long terme.
Le composite comprendra des résultats spécifiques et des entretiens téléphoniques de suivi à mener avec un parent/tuteur légal 12 mois après la sortie de l'hôpital des patients inscrits pour évaluer la fonction cognitive à l'aide d'un questionnaire validé qui est comparé aux trajectoires de développement attendues en fonction de l'âge. normes ajustées.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Smith, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Délire
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaComplétéSymptômes de sevrage alcoolique | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityRésiliéDélire de sevrage alcoolique | Hyperactivité autonome associée au sevrage alcoolique | Hallucinose liée au sevrage alcoolique | Delirium Tremens induit par le sevrage alcooliqueÉtats-Unis