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Validierung der PreSchool Confusion Assessment-Methode für die Intensivstation (psCAM-ICU)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Heidi A. Beverley Smith, Vanderbilt University

Pädiatrisches Delir bei Säuglingen und Kleinkindern: Validierung der vorschulischen Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (psCAM-ICU)

Die Forscher gehen davon aus, dass in der Intensivpflege ausgebildete examinierte Krankenschwestern und Ärzte Messungen der kognitiven Beeinträchtigung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten auf zuverlässige und valide Weise durchführen können. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher ein Instrument (psCAM-ICU) einbauen, um beide Komponenten des Bewusstseins, Erregung und Inhalt, bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 6 Monaten bis zu Kindern im Alter von 5 Jahren, sowohl mit als auch ohne mechanische Beatmung, zu beurteilen. und vergleichen Sie diese Bewertungen mit denen des Referenzstandards.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 6 Monaten bis zu Kindern im Alter von 5 Jahren, sowohl mit als auch ohne mechanische Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommenen Patienten im Alter von mindestens 6 Monaten bis 5 Jahren, unabhängig von der Zulassungsdiagnose.
  • Beatmete oder nicht beatmete Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten.
  • Kinder mit Seh- oder Hörbehinderungen.
  • Ablehnung durch den Patienten/Vertreter oder den Arzt
  • Sterbend und voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden überlebend
  • Patienten, für die Komfortpflege angeordnet wurde
  • Patienten, die unabhängig von den erteilten Bestellungen oder der Bettenverfügbarkeit für die Verlegung auf die Etage oder nach Hause identifiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerkranke Kinder
Kinder im Alter von mindestens 6 Monaten bis 5 Jahren auf der pädiatrischen Intensivstation, unabhängig von der Zulassungsdiagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von psCAM-ICU
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Die Forscher werden die psCAM-ICU anhand einer Referenzstandard-Deliriumbewertung bei kritisch kranken Säuglingen und Kleinkindern validieren. Intensivmediziner und ausgebildete Krankenpfleger werden das psCAM-ICU verwenden, um einmal täglich das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs bei schwerkranken Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren zu bestimmen. Der Referenzstandard, ein pädiatrischer Delir-Experte (Kinderpsychiater oder ein gleichwertiger Arzt), wird dieselben Patienten unabhängig auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs untersuchen und dabei das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM IV-TR) als Grundlage für die Beurteilung verwenden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Delir-Diagnose zwischen Bewertern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Die Ermittler werden die Interbeurteiler-Zuverlässigkeit zwischen Arzt, Praktiker und Pflege beurteilen Beurteilung mithilfe der psCAM-ICU. Die psCAM-ICU sollte bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten konsistent ein Delir diagnostizieren, unabhängig von der Art des medizinischen Leistungserbringers, der den Patienten untersucht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Validierung der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Die Forscher werden den RASS anhand der Glasgow Coma Scale bei kritisch kranken Säuglingen und Kleinkindern unter 5 Jahren validieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Validierung des Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Die Forscher werden den WAT-1 anhand eines Referenzstandards (Kinderpsychiater) bei schwerkranken Säuglingen und Kleinkindern unter 5 Jahren validieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
Komposit zur langfristigen kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Daten werden aus der Krankenakte entnommen, um ein zusammengesetztes Maß für die langfristige kognitive Beeinträchtigung zu bestimmen. Die Zusammensetzung umfasst spezifische Ergebnisse und anschließende Telefoninterviews, die 12 Monate nach der Entlassung der aufgenommenen Patienten aus dem Krankenhaus mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten durchgeführt werden, um die kognitive Funktion anhand eines validierten Fragebogens zu beurteilen, der mit den erwarteten Entwicklungsverläufen basierend auf dem Alter verglichen wird angepasste Normen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Smith, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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