Валидация метода дошкольной оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (psCAM-ICU)
8 мая 2017 г. обновлено: Heidi A. Beverley Smith, Vanderbilt University
Детский делирий у младенцев и детей младшего возраста: валидация метода дошкольной оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (psCAM-ICU)
Исследователи предполагают, что зарегистрированные медсестры и врачи, прошедшие обучение в области интенсивной терапии, могут надежно и достоверно измерять когнитивные нарушения у детей в критическом состоянии.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут использовать инструмент (psCAM-ICU) для оценки обоих компонентов сознания, возбуждения и содержания, у детей в критическом состоянии в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, как на ИВЛ, так и без нее. и сравните эти оценки с оценками эталонного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критически больные дети в возрасте от 6 месяцев до детей в возрасте 5 лет, как на ИВЛ, так и без нее
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, независимо от наличия диагноза в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
- Пациенты на ИВЛ или не на ИВЛ.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Дети с нарушениями зрения или слуха.
- Отказ пациента/суррогата или врача
- Умирающий, и ожидается, что он не выживет > 48 часов.
- Пациенты, в отношении которых были введены заказы на комфортный уход
- Пациенты, которым назначен перевод на этаж или домой, независимо от размещенных заказов или наличия коек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные дети
Дети в педиатрическом отделении интенсивной терапии независимо от госпитализации в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация psCAM-ICU
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Исследователи проверят psCAM-ICU по сравнению с эталонной стандартной оценкой делирия у тяжелобольных младенцев и детей младшего возраста.
Врачи интенсивной терапии и дипломированные медсестры будут использовать psCAM-ICU для определения наличия или отсутствия делирия один раз в день у тяжелобольных младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Эталонный стандарт, педиатрический эксперт по делирию (детский психиатр или эквивалент), будет независимо оценивать тех же пациентов на наличие или отсутствие делирия, используя Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM IV-TR) в качестве основы для оценки.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная достоверность диагностики делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Исследователи оценят межэкспертную надежность между врачом, практикующим врачом и оценкой медсестер с использованием psCAM-ICU.
psCAM-ICU должен последовательно диагностировать делирий у тяжелобольного педиатрического пациента, независимо от типа поставщика медицинских услуг, осматривающего пациента.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Валидация Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Исследователи проверят RASS по шкале комы Глазго у тяжелобольных младенцев и детей младше 5 лет.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Валидация Инструмента оценки вывода средств-1 (WAT-1)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Исследователи проверят WAT-1 по эталонному стандарту (детский психиатр) у тяжелобольных младенцев и детей младше 5 лет.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Комбинация долгосрочных когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические данные будут получены из медицинской документации для определения комплексного показателя долгосрочных когнитивных нарушений.
Композит будет включать конкретные результаты и последующие телефонные интервью, которые будут проводиться с родителями/законными опекунами через 12 месяцев после выписки из больницы зарегистрированных пациентов для оценки когнитивных функций с использованием утвержденного вопросника, который сравнивается с ожидаемыми траекториями развития в зависимости от возраста. скорректированные нормы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Smith, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .