Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de PreSchool Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (psCAM-ICU)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Heidi A. Beverley Smith, Vanderbilt University

Pediatrisch delirium bij zuigelingen en jonge kinderen: validatie van de PreSchool Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (psCAM-ICU)

De onderzoekers veronderstellen dat op de intensive care opgeleide geregistreerde verpleegkundigen en artsen metingen van cognitieve stoornissen bij ernstig zieke pediatrische patiënten op een betrouwbare en geldige manier kunnen uitvoeren. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een instrument (psCAM-ICU) inbouwen om beide componenten van bewustzijn, opwinding en inhoud te beoordelen, bij ernstig zieke pediatrische patiënten van ten minste 6 maanden tot kinderen van 5 jaar oud, zowel aan als zonder mechanische beademing, en vergelijk deze beoordelingen met die van de referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke pediatrische patiënten van ten minste 6 maanden tot kinderen van 5 jaar oud, zowel aan als zonder mechanische beademing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen op de Pediatric Critical Care Unit, ongeacht de diagnose, in de leeftijd van ten minste 6 maanden tot 5 jaar.
  • Patiënten beademd of niet beademd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende patiënten.
  • Kinderen met een visuele of auditieve beperking.
  • Weigering van patiënt/surrogaat of arts
  • Stervend en zal naar verwachting niet meer dan 48 uur overleven
  • Patiënten bij wie comfortzorg is ingesteld
  • Patiënten die zijn geïdentificeerd voor overplaatsing naar de verdieping of naar huis, ongeacht de geplaatste bestellingen of de beschikbaarheid van bedden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstig zieke kinderen
Kinderen in de Pediatric Critical Care Unit, ongeacht de opname van de diagnose, in de leeftijd van ten minste 6 maanden tot 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van psCAM-ICU
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
De onderzoekers zullen de psCAM-ICU valideren tegen een referentiestandaard delierbeoordeling bij ernstig zieke baby's en jonge kinderen. Critical care-artsen en geregistreerde verpleegkundigen zullen de psCAM-ICU gebruiken om eenmaal daags de aan- of afwezigheid van delirium te bepalen bij ernstig zieke baby's en jonge kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar. De referentiestandaard, een pediatrische delierexpert (kinderpsychiater of gelijkwaardig), zal dezelfde patiënten onafhankelijk evalueren op de aan- of afwezigheid van delier met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) als basis voor de beoordeling.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het diagnosticeren van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
De onderzoekers zullen de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid beoordelen tussen de beoordeling door arts, behandelaar en verpleegkundige met behulp van de psCAM-ICU. De psCAM-ICU moet consequent delier diagnosticeren bij de ernstig zieke pediatrische patiënt, onafhankelijk van het type medische zorgverlener dat de patiënt beoordeelt.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Validatie van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
De onderzoekers zullen de RASS valideren tegen de Glasgow Coma Scale bij ernstig zieke baby's en jonge kinderen jonger dan 5 jaar.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Validatie van de Intrekkingsbeoordelingstool-1 (WAT-1)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
De onderzoekers zullen de WAT-1 valideren tegen een referentiestandaard (kinderpsychiater) bij ernstig zieke baby's en jonge kinderen jonger dan 5 jaar.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Composiet voor langdurige cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische gegevens zullen worden verkregen uit het medisch dossier om een ​​samengestelde meting van langdurige cognitieve stoornissen te bepalen. De samenstelling zal specifieke resultaten bevatten en er zullen telefonische vervolginterviews worden gehouden met een ouder/wettelijke voogd 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van ingeschreven patiënten om de cognitieve functie te beoordelen met behulp van een gevalideerde vragenlijst die wordt vergeleken met verwachte ontwikkelingstrajecten op basis van leeftijd aangepaste normen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Smith, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren