Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af præskoleforvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (psCAM-ICU)

8. maj 2017 opdateret af: Heidi A. Beverley Smith, Vanderbilt University

Pædiatrisk delirium hos spædbørn og småbørn: Validering af præskoleforvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (psCAM-ICU)

Efterforskerne antager, at kritisk sygeplejeuddannede registrerede sygeplejersker og læger kan udføre målinger af kognitiv svækkelse hos kritisk syge pædiatriske patienter på en pålidelig og valid måde. For at teste denne hypotese vil efterforskerne inkorporere et instrument (psCAM-ICU) til at vurdere begge komponenter af bevidsthed, ophidselse og indhold, hos kritisk syge pædiatriske patienter fra mindst 6 måneder til børn på 5 år, både på og uden for mekanisk ventilation, og sammenligne disse vurderinger med referencestandardens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge pædiatriske patienter mindst 6 måneder til børn 5 år, både til og fra mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Pædiatrisk Kritisk Afdeling uanset indlæggelsesdiagnose i alderen mindst 6 måneder og op til 5 års alderen.
  • Patienter ventilerede eller ikke-ventilerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende patienter.
  • Børn med syns- eller hørehandicap.
  • Patient/surrogat eller læge afslag
  • Døende og forventes ikke at overleve >48 timer
  • Patienter, hos hvem der er indledt trøsteplejeordrer
  • Patienter, der er identificeret til overførsel til etage eller hjem uanset afgivne ordrer eller ledige senge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge børn
Børn i Pædiatrisk Kritisk Afdeling uanset indlæggelsesdiagnose i alderen mindst 6 måneder og op til 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af psCAM-ICU
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Efterforskerne vil validere psCAM-ICU mod en referencestandard deliriumvurdering hos kritisk syge spædbørn og småbørn. Kritiske læger og registrerede sygeplejersker vil bruge psCAM-ICU til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af delirium én gang dagligt hos kritisk syge spædbørn og småbørn fra 6 måneder til under 5 år. Referencestandarden, en pædiatrisk deliriumekspert (børnepsykiater eller tilsvarende), vil uafhængigt evaluere de samme patienter for tilstedeværelse eller fravær af delirium ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) som grundlag for vurderingen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålidelighed af diagnosticering af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Efterforskerne vil vurdere inter-bedømmers pålidelighed mellem læge, praktiserende læge og sygeplejerskevurdering ved hjælp af psCAM-ICU. psCAM-ICU bør konsekvent diagnosticere delirium hos den kritisk syge pædiatriske patient, uafhængigt af den type læge, der vurderer patienten.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Validering af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Efterforskerne vil validere RASS mod Glasgow Coma Scale hos kritisk syge spædbørn og småbørn under 5 år.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Validering af tilbagetrækningsvurderingsværktøj-1 (WAT-1)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Efterforskerne vil validere WAT-1 mod en referencestandard (børnepsykiater) hos kritisk syge spædbørn og småbørn under 5 år.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Langvarig kognitiv svækkelse sammensat
Tidsramme: 1 år
Kliniske data vil blive indhentet fra journalen for at bestemme et sammensat mål for langvarig kognitiv svækkelse. Sammensætningen vil omfatte specifikke resultater, og opfølgende telefoninterviews med en forælder/værge 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet af indskrevne patienter for at vurdere kognitiv funktion ved hjælp af et valideret spørgeskema, der sammenlignes med forventede udviklingsforløb baseret på alder justerede normer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Smith, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

3
Abonner