- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02481115
Validering af præskoleforvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (psCAM-ICU)
8. maj 2017 opdateret af: Heidi A. Beverley Smith, Vanderbilt University
Pædiatrisk delirium hos spædbørn og småbørn: Validering af præskoleforvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (psCAM-ICU)
Efterforskerne antager, at kritisk sygeplejeuddannede registrerede sygeplejersker og læger kan udføre målinger af kognitiv svækkelse hos kritisk syge pædiatriske patienter på en pålidelig og valid måde.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne inkorporere et instrument (psCAM-ICU) til at vurdere begge komponenter af bevidsthed, ophidselse og indhold, hos kritisk syge pædiatriske patienter fra mindst 6 måneder til børn på 5 år, både på og uden for mekanisk ventilation, og sammenligne disse vurderinger med referencestandardens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kritisk syge pædiatriske patienter mindst 6 måneder til børn 5 år, både til og fra mekanisk ventilation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Pædiatrisk Kritisk Afdeling uanset indlæggelsesdiagnose i alderen mindst 6 måneder og op til 5 års alderen.
- Patienter ventilerede eller ikke-ventilerede.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter.
- Børn med syns- eller hørehandicap.
- Patient/surrogat eller læge afslag
- Døende og forventes ikke at overleve >48 timer
- Patienter, hos hvem der er indledt trøsteplejeordrer
- Patienter, der er identificeret til overførsel til etage eller hjem uanset afgivne ordrer eller ledige senge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kritisk syge børn
Børn i Pædiatrisk Kritisk Afdeling uanset indlæggelsesdiagnose i alderen mindst 6 måneder og op til 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af psCAM-ICU
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Efterforskerne vil validere psCAM-ICU mod en referencestandard deliriumvurdering hos kritisk syge spædbørn og småbørn.
Kritiske læger og registrerede sygeplejersker vil bruge psCAM-ICU til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af delirium én gang dagligt hos kritisk syge spædbørn og småbørn fra 6 måneder til under 5 år.
Referencestandarden, en pædiatrisk deliriumekspert (børnepsykiater eller tilsvarende), vil uafhængigt evaluere de samme patienter for tilstedeværelse eller fravær af delirium ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) som grundlag for vurderingen.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-rater pålidelighed af diagnosticering af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Efterforskerne vil vurdere inter-bedømmers pålidelighed mellem læge, praktiserende læge og sygeplejerskevurdering ved hjælp af psCAM-ICU.
psCAM-ICU bør konsekvent diagnosticere delirium hos den kritisk syge pædiatriske patient, uafhængigt af den type læge, der vurderer patienten.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Validering af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Efterforskerne vil validere RASS mod Glasgow Coma Scale hos kritisk syge spædbørn og småbørn under 5 år.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Validering af tilbagetrækningsvurderingsværktøj-1 (WAT-1)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Efterforskerne vil validere WAT-1 mod en referencestandard (børnepsykiater) hos kritisk syge spædbørn og småbørn under 5 år.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Langvarig kognitiv svækkelse sammensat
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske data vil blive indhentet fra journalen for at bestemme et sammensat mål for langvarig kognitiv svækkelse.
Sammensætningen vil omfatte specifikke resultater, og opfølgende telefoninterviews med en forælder/værge 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet af indskrevne patienter for at vurdere kognitiv funktion ved hjælp af et valideret spørgeskema, der sammenlignes med forventede udviklingsforløb baseret på alder justerede normer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Smith, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu