血液透析患者におけるウェアラブル除細動器 (WED-HED) 研究 (WED-HED)
2020年12月23日 更新者：Zoll Medical Corporation
治療と対照を 1:1 に割り当てる多施設共同前向きランダム化対照臨床試験。
この研究では、血液透析患者における心臓突然死に対するウェアラブル除細動器の使用の影響を評価します。
この研究には最大2,600人の被験者が登録される予定だ。
米国内の最大 200 のサイトが登録に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
血液透析患者の心臓突然死に対するウェアラブル除細動器 (WCD) の使用の影響を研究する。
調査対象母集団：
参加者は血液透析を開始している（開始から2か月以内）50歳以上の患者となります。
介入：
WCD は心臓突然死 (SCD) からの保護に使用されます。
研究デザイン:
この研究は、治療と対照を1:1に割り当てる多施設共同前向きランダム化対照試験となる。
研究規模:
この研究には最大2,600人の被験者が登録される予定だ。 登録には最大 200 のサイトが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ
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Downey、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Dimas、California、アメリカ
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San Luis Obispo、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Winter Garden、Florida、アメリカ
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）
- 2暦月以内に血液透析を受けている、または1暦月以内に血液透析を開始する予定がある
- 50歳以上
- 前暦年の文書化された駆出率 > 35%
- - 患者が心筋梗塞または心不全代償不全のために入院したことがある場合、駆出率の測定は最後の入院時または退院後に行われていなければなりません。
除外基準:
- 急性腎損傷により血液透析を受けている、または受ける予定であり、その後慢性血液透析療法を受ける予定はない
- 患者はアクティブな ICD を持っています
- 患者は単極ペースメーカーを装着しています
- 患者は、ウェアラブル除細動器の操作または装着を妨げる身体的または精神的状況を抱えています。
- 患者の剣状突起レベルでの胸囲が 24 インチ未満である
- 患者の剣状突起レベルでの胸囲が > 56 インチである
- 患者には蘇生を禁止する事前指示がある
- 患者は癌またはその他の末期疾患（ESRDを除く）を患っており、予想生存期間が6か月未満である
- 患者は腎臓病とは特に関係のない理由で医学的に不安定である
- 患者は6暦月以内に生体腎移植を受ける予定である
- 患者が同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル除細動器
血液透析を開始する末期腎疾患（ESRD）患者は、ウェアラブル除細動器を6か月間使用します
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ウェアラブル除細動器
他の名前：
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介入なし：従来の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図分析によって評価された心臓突然死（SCD）死亡率を経験した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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これは、治療のクロスオーバーまたは不遵守に関係なく、ランダム化割り当てによって対象を分析する、SCD の分析を治療することを目的としています。
目撃死の場合、SCDは、末期症状の発症から1時間以内に死亡する、それ以外は安定している対象者における予期せぬ、非外傷性、非自傷的死亡として定義されます（透析不遵守または中止対象者は除外されます）。
心室性不整脈による突然の心停止から１時間以上経過して死亡した対象は、心室性不整脈による非突然死として指定される。
目撃されていない死亡の場合、対象者が元気になってから 24 時間以内に死亡が発見された場合、その死亡は SCD として指定されます。
24 時間を超えた場合、死亡は不確定とみなされる。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡率
時間枠：6ヵ月
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すべてが死亡の原因となる
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6ヵ月
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心臓突然死 (SCD) による死亡率の評価
時間枠：6ヵ月
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これは、SCD の処理後の分析です。
目撃死の場合、SCDは、末期症状の発症から1時間以内に死亡する、それ以外は安定している対象者における予期せぬ、非外傷性、非自傷的死亡として定義されます（透析不遵守または中止対象者は除外されます）。
心室性不整脈による突然の心停止から１時間以上経過して死亡した対象は、心室性不整脈による非突然死として指定される。
目撃されていない死亡の場合、対象者が元気になってから 24 時間以内に死亡が発見された場合、その死亡は SCD として指定されます。
24 時間を超えた場合、死亡は不確定とみなされる。
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6ヵ月
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突然心停止（SCA）生存者の臨床状態
時間枠：SCA から 48 時間後
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これは、グラスゴー昏睡スケール（数値スケールは 3 ～ 14、高いほど良い）によって決定される、SCA を経験し、少なくとも 48 時間生存している参加者の臨床状態の分析を扱うことを目的としています。
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SCA から 48 時間後
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生命を脅かす可能性のある不整脈の発生率
時間枠：6ヵ月
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ウェアラブル除細動器アームで、デバイスの装着中に生命を脅かす可能性のある不整脈の発生率を確認します。
生命を脅かす不整脈は、毎分 150 拍を超える心室頻拍および心室細動 (VTVF) として定義されます。
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6ヵ月
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不適切な治療のリスク
時間枠：6ヵ月
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実験装置を腕に装着した患者の装着時間中に、装置から不適切なショックや治療が報告された
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6ヵ月
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ウェアラブル除細動器治療の遵守
時間枠：6ヵ月
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ウェアラブル除細動器を受け取るためにランダム化されたグループでは、デバイスの記録された使用時間が使用可能時間の割合として測定されるコンプライアンスを決定するために使用されます。
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6ヵ月
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2 か月後の治療後の分析によって評価された腎臓病の生活の質に関する 36 項目の簡易調査 (KDQOL-36)
時間枠：2ヶ月
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自己記入式のアンケートである KDQOL-36 には、0 から 100 までの 5 つのスケールがあり、数値が高いほど良い (つまり、健康関連の生活の質が高い) と考えられます。
合計スコアを報告するために、各被験者の 5 つのスケールが平均され、0 ～ 100 の範囲が作成され、スコアが高いほど良いと見なされます。
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2ヶ月
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6 か月後の治療後の分析によって評価された腎臓病の生活の質に関する 36 項目の簡易調査 (KDQOL-36)
時間枠：6ヵ月
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自己記入式のアンケートである KDQOL-36 には、0 から 100 までの 5 つのスケールがあり、数値が高いほど良い (つまり、健康関連の生活の質が高い) と考えられます。
合計スコアを報告するために、各被験者の 5 つのスケールが平均され、0 ～ 100 の範囲が作成され、スコアが高いほど良いと見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wojciech Zareba, M.D., Ph.D、University of Rochester
- 主任研究者：Charles A. Herzog, M.D.、Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。