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Studio sul defibrillatore cardioverter indossabile nei pazienti in emodialisi (WED-HED). (WED-HED)

23 dicembre 2020 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato con assegnazione 1:1 di trattamento e controllo. Questo studio valuterà l'impatto dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile sulla morte cardiaca improvvisa nei pazienti in emodialisi incidente. Lo studio arruolerà fino a 2.600 soggetti. Per l'iscrizione verrà utilizzato un massimo di 200 siti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Studiare l'impatto dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) sulla morte cardiaca improvvisa nei pazienti in emodialisi.

Popolazione dello studio:

I partecipanti saranno pazienti che iniziano l'emodialisi (<2 mesi dall'inizio) che hanno ≥ 50 anni.

Intervento:

Verrà utilizzato un WCD per la protezione contro la morte cardiaca improvvisa (SCD).

Disegno dello studio:

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato con assegnazione 1:1 di trattamento e controllo.

Dimensione dello studio:

Lo studio arruolerà fino a 2.600 soggetti. Per l'iscrizione verranno utilizzati un massimo di 200 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede emodialisi
  • In emodialisi per ≤ 2 mesi di calendario o programmato per iniziare l'emodialisi entro 1 mese di calendario
  • ≥50 anni di età
  • Frazione di eiezione documentata > 35% nell'anno solare precedente
  • - Se il paziente è stato ricoverato per infarto del miocardio o scompenso cardiaco, la misurazione della frazione di eiezione deve essere avvenuta durante l'ultimo ricovero o dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Sta ricevendo o riceverà l'emodialisi a causa di danno renale acuto e non è previsto che riceva una successiva terapia di emodialisi cronica
  • Il paziente ha un ICD attivo
  • Il paziente ha un pacemaker unipolare
  • Il paziente presenta condizioni fisiche o mentali che gli impediscono di interagire o indossare un defibrillatore cardioverter indossabile
  • Il paziente ha una circonferenza toracica a livello dello xifoide < 24 pollici
  • Il paziente ha una circonferenza toracica a livello dello xifoide > 56 pollici
  • Il paziente ha una direttiva anticipata che vieta la rianimazione
  • - Paziente con cancro o altra malattia terminale (esclusa ESRD) con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
  • Il paziente è clinicamente instabile per motivi non specificamente correlati alla malattia renale
  • Il paziente è programmato per il trapianto di rene da donatore vivo entro 6 mesi di calendario
  • Il paziente non è in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrillatore cardioverter indossabile
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che iniziano l'emodialisi utilizzeranno un defibrillatore cardioverter indossabile per sei mesi
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile
Defibrillatore cardioverter indossabile
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
Nessun intervento: Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità per morte cardiaca improvvisa (SCD) come valutato dall'analisi dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è l'intenzione di trattare l'analisi della SCD, con soggetti analizzati in base all'assegnazione di randomizzazione indipendentemente dagli incroci del trattamento o dalla non conformità. Per le morti testimoniate, la SCD sarà definita come una fatalità inaspettata, non traumatica, non autoinflitta in soggetti altrimenti stabili che muoiono entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi terminali (esclusi soggetti non conformi alla dialisi o astinenti). I soggetti che muoiono più di un'ora dopo un arresto cardiaco improvviso per aritmia ventricolare saranno designati come morte non improvvisa dovuta ad aritmia ventricolare. Per i decessi senza testimoni, se il soggetto viene trovato morto entro 24 ore dalla guarigione, il decesso sarà designato come SCD. Se sono trascorse più di 24 ore il decesso sarà designato come indeterminato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti causano mortalità
6 mesi
Mortalità per morte cardiaca improvvisa (SCD) valutata mediante analisi as-trattata
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è un'analisi as-trattata della SCD. Per le morti testimoniate, la SCD sarà definita come una fatalità inaspettata, non traumatica, non autoinflitta in soggetti altrimenti stabili che muoiono entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi terminali (esclusi soggetti non conformi alla dialisi o astinenti). I soggetti che muoiono più di un'ora dopo un arresto cardiaco improvviso per aritmia ventricolare saranno designati come morte non improvvisa dovuta ad aritmia ventricolare. Per i decessi senza testimoni, se il soggetto viene trovato morto entro 24 ore dalla guarigione, il decesso sarà designato come SCD. Se sono trascorse più di 24 ore il decesso sarà designato come indeterminato.
6 mesi
Stato clinico dei sopravvissuti all'arresto cardiaco improvviso (SCA).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'SCA
Questa è l'intenzione di trattare l'analisi dello stato clinico dei partecipanti che sperimentano un SCA e sopravvivono almeno 48 ore, come determinato dalla Glasgow Coma Scale (la scala numerica va da 3 a 14, più alto è meglio).
48 ore dopo l'SCA
Incidenza di aritmie potenzialmente pericolose per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel braccio del defibrillatore cardioverter indossabile, determinare l'incidenza di aritmie potenzialmente letali mentre il dispositivo era indossato. Le aritmie pericolose per la vita sono definite come tachicardia ventricolare superiore a 150 battiti al minuto e fibrillazione ventricolare (VTVF).
6 mesi
Rischio di terapia inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dispositivo ha riportato shock/trattamenti inappropriati durante il periodo di utilizzo del paziente nel braccio che indossa il dispositivo sperimentale
6 mesi
Conformità alla terapia con defibrillatore cardioverter indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel gruppo randomizzato a ricevere un defibrillatore cardioverter indossabile, il tempo di utilizzo registrato del dispositivo verrà utilizzato per determinare la conformità misurata come % di tempo disponibile per l'uso.
6 mesi
Sondaggio in forma breve a 36 voci sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) come valutato dall'analisi as-trattata a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario autocompilato, il KDQOL-36 ha cinque scale segnate da 0 a 100, con numeri più alti considerati migliori (cioè, migliore qualità della vita correlata alla salute). Per riportare il punteggio totale, è stata calcolata la media delle 5 scale per ciascun soggetto, creando un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti considerati migliori.
Due mesi
Sondaggio in forma breve a 36 voci sulla qualità della vita nelle malattie renali (KDQOL-36) come valutato dall'analisi as-trattata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario autocompilato, il KDQOL-36 ha cinque scale segnate da 0 a 100, con numeri più alti considerati migliori (cioè, migliore qualità della vita correlata alla salute). Per riportare il punteggio totale, è stata calcolata la media delle 5 scale per ciascun soggetto, creando un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti considerati migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Investigatore principale: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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