Estudo de Desfibrilador Cardioversor Vestível em Pacientes de Hemodiálise (WED-HED) (WED-HED)
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com atribuição 1:1 de tratamento e controle.
Este estudo avaliará o impacto do uso do cardioversor desfibrilador vestível na morte súbita cardíaca em pacientes incidentes em hemodiálise.
O estudo vai inscrever até 2.600 indivíduos.
Um máximo de 200 locais nos EUA serão usados para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Estudar o impacto do uso do cardioversor desfibrilador vestível (WCD) na morte súbita cardíaca em pacientes em hemodiálise.
População do estudo:
Os participantes serão pacientes iniciando a hemodiálise (<2 meses a partir do início) com ≥ 50 anos de idade.
Intervenção:
Um WCD será usado para proteção contra morte súbita cardíaca (SCD).
Design de estudo:
O estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com atribuição 1:1 de tratamento e controle.
Tamanho do estudo:
O estudo vai inscrever até 2.600 indivíduos. Um máximo de 200 sites serão usados para inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Corona, California, Estados Unidos
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Downey, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal (ESRD) que requer hemodiálise
- Em hemodiálise por ≤ 2 meses ou programado para começar a hemodiálise dentro de 1 mês
- ≥50 anos de idade
- Fração de ejeção documentada > 35% no ano civil anterior
- - Se o paciente foi internado por infarto do miocárdio ou descompensação da insuficiência cardíaca, a medida da Fração de Ejeção deve ter ocorrido durante a última internação ou após a alta
Critério de exclusão:
- Está recebendo ou receberá hemodiálise devido a lesão renal aguda e não se espera que receba terapia de hemodiálise crônica subseqüente
- O paciente tem um CDI ativo
- Paciente possui marcapasso unipolar
- O paciente tem condições físicas ou mentais que o impedem de interagir ou usar um desfibrilador cardioversor vestível
- O paciente tem uma circunferência torácica no nível do xifóide de < 24 polegadas
- O paciente tem uma circunferência torácica no nível do xifóide de > 56 polegadas
- O paciente tem uma diretiva antecipada que proíbe a ressuscitação
- O paciente tem câncer ou outra doença terminal (excluindo ESRD) com sobrevida esperada inferior a 6 meses
- O paciente está clinicamente instável por razões não relacionadas especificamente à doença renal
- O paciente está agendado para transplante de rim de doador vivo dentro de 6 meses
- O paciente é incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desfibrilador cardioversor vestível
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) iniciando hemodiálise usarão um desfibrilador cardioversor vestível por seis meses
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Desfibrilador cardioversor vestível
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mortalidade por morte súbita cardíaca (MSC) conforme avaliado pela análise de intenção de tratar
Prazo: 6 meses
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Esta é uma intenção para tratar a análise de SCD, com indivíduos analisados por atribuição de randomização, independentemente de cruzamentos de tratamento ou não adesão.
Para mortes testemunhadas, a MSC será definida como uma fatalidade inesperada, não traumática e não autoinfligida em indivíduos estáveis que falecem dentro de uma hora após o início dos sintomas terminais (excluídos indivíduos descumpridos ou retirados da diálise).
Indivíduos que morrem mais de uma hora após uma parada cardíaca súbita de uma arritmia ventricular serão designados como morte não súbita devido a arritmia ventricular.
Para mortes não testemunhadas, se o indivíduo for encontrado morto dentro de 24 horas após estar bem, a morte será designada como SCD.
Se mais de 24 horas se passaram, a morte será designada como indeterminada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Total
Prazo: 6 meses
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Todas as causas de mortalidade
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6 meses
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Mortalidade por morte súbita cardíaca (MSC) avaliada por análise conforme tratado
Prazo: 6 meses
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Esta é uma análise conforme tratada de SCD.
Para mortes testemunhadas, a MSC será definida como uma fatalidade inesperada, não traumática e não autoinfligida em indivíduos estáveis que falecem dentro de uma hora após o início dos sintomas terminais (excluídos indivíduos descumpridos ou retirados da diálise).
Indivíduos que morrem mais de uma hora após uma parada cardíaca súbita de uma arritmia ventricular serão designados como morte não súbita devido a arritmia ventricular.
Para mortes não testemunhadas, se o indivíduo for encontrado morto dentro de 24 horas após estar bem, a morte será designada como SCD.
Se mais de 24 horas se passaram, a morte será designada como indeterminada.
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6 meses
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Estado Clínico dos Sobreviventes de Parada Cardíaca Súbita (SCA)
Prazo: 48 horas após SCA
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Esta é uma intenção de tratar a análise do estado clínico dos participantes que sofrem uma SCA e sobrevivem pelo menos 48 horas, conforme determinado pela Escala de Coma de Glasgow (escala numérica é de 3 a 14, quanto maior, melhor).
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48 horas após SCA
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Incidência de arritmias potencialmente fatais
Prazo: 6 meses
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No braço do Cardioversor Desfibrilador Wearable, determine a incidência de arritmias potencialmente fatais enquanto o dispositivo foi usado.
Arritmias com risco de vida são definidas como taquicardia ventricular acima de 150 batimentos por minuto e fibrilação ventricular (VTVF).
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6 meses
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Risco de terapia inadequada
Prazo: 6 meses
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O dispositivo relatou choques/tratamentos inapropriados durante o tempo de uso do paciente no braço de uso do dispositivo experimental
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6 meses
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Conformidade com a terapia de desfibrilador cardioversor vestível
Prazo: 6 meses
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No grupo randomizado para receber um cardioversor desfibrilador vestível, o tempo de uso registrado do dispositivo será usado para determinar a complacência medida como uma % do tempo disponível para uso.
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6 meses
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Inquérito de forma curta de 36 itens sobre a qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36) conforme avaliado pela análise conforme tratado em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Um questionário autopreenchido, o KDQOL-36 tem cinco escalas pontuadas de 0 a 100, com números mais altos considerados melhores (ou seja, melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Para relatar a pontuação total, foi calculada a média das 5 escalas para cada assunto, criando uma faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas consideradas melhores.
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2 meses
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Pesquisa de Qualidade de Vida em Doenças Renais de 36 itens (KDQOL-36) conforme avaliado por análise conforme tratado em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Um questionário autopreenchido, o KDQOL-36 tem cinco escalas pontuadas de 0 a 100, com números mais altos considerados melhores (ou seja, melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Para relatar a pontuação total, foi calculada a média das 5 escalas para cada assunto, criando uma faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas consideradas melhores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Investigador principal: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .