Käytettävä kardioverteridefibrillaattori hemodialyysipotilailla (WED-HED) (WED-HED)
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa hoito ja kontrolli on jaettu suhteessa 1:1.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan puettavan kardioverterdefibrillaattorin käytön vaikutusta äkilliseen sydänkuolemaan hemodialyysipotilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 2 600 tutkittavaa.
Ilmoittautumiseen käytetään enintään 200 sivustoa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tutkia puettavan kardioverterdefibrillaattorin (WCD) käytön vaikutusta sydänäkilliseen kuolemaan hemodialyysipotilailla.
Tutkimusväestö:
Osallistujat ovat hemodialyysin aloittavia potilaita (< 2 kuukautta aloittamisesta), jotka ovat ≥ 50-vuotiaita.
Interventio:
WCD:tä käytetään suojaamaan äkillistä sydänkuolemaa (SCD) vastaan.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa hoito ja kontrolli jaetaan suhteessa 1:1.
Tutkimuksen koko:
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 2 600 tutkittavaa. Ilmoittautumiseen käytetään enintään 200 sivustoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat
-
Downey, California, Yhdysvallat
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
- Hemodialyysissä ≤ 2 kalenterikuukautta tai hemodialyysi on aloitettava 1 kalenterikuukauden sisällä
- ≥50 vuoden ikä
- Dokumentoitu poistofraktio > 35 % edellisen kalenterivuoden aikana
- - Jos potilas on ollut sairaalahoidossa sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi, ejektiofraktiomittauksen on täytynyt tapahtua viimeisen sairaalahoidon aikana tai kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- saa tai saa hemodialyysihoitoa akuutin munuaisvaurion vuoksi, eikä hänen odoteta saavan myöhempää kroonista hemodialyysihoitoa
- Potilaalla on aktiivinen ICD
- Potilaalla on unipolaarinen sydämentahdistin
- Potilaalla on fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka estävät häntä olemasta vuorovaikutuksessa puettavan Cardioverter-defibrillaattorin kanssa tai käyttämästä sitä
- Potilaan rintakehän ympärysmitta xiphoidin tasolla on < 24 tuumaa
- Potilaan rintakehän ympärysmitta xiphoidin tasolla on > 56 tuumaa
- Potilaalla on ennakkoohje, joka kieltää elvyttämisen
- Potilaalla on syöpä tai muu terminaalinen sairaus (paitsi ESRD), jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta
- Potilas on lääketieteellisesti epävakaa syistä, jotka eivät liity erityisesti munuaissairauteen
- Potilaalle määrätään elävän luovuttajan munuaisensiirto 6 kalenterikuukauden sisällä
- Potilas ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori
Hemodialyysin aloittavat loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaat käyttävät puettavaa Cardioverter-defibrillaattoria kuuden kuukauden ajan
|
Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat äkillisen sydänkuoleman (SCD) kuolleisuuden hoitoaikomusanalyysin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on tarkoitus hoitaa SCD-analyysiä siten, että kohteet analysoidaan satunnaistetusti riippumatta hoidon risteytymisestä tai noudattamatta jättämisestä.
Todistettujen kuolemantapausten osalta SCD määritellään odottamattomaksi, ei-traumaattiseksi, ei-itse aiheutetuksi kuolemantapaukseksi muutoin stabiileilla koehenkilöillä, jotka kuolevat tunnin sisällä terminaalisten oireiden alkamisesta (pois lukien dialyysihoitoon osallistumattomat tai vieroituspotilaat).
Koehenkilöt, jotka kuolevat yli tunnin äkillisen sydämenpysähdyksen jälkeen kammioarytmiasta, luokitellaan ei-äkkikuolemaksi, joka johtuu kammiorytmihäiriöstä.
Todistamattomien kuolemantapausten osalta, jos tutkittava löydetään kuolleena 24 tunnin kuluessa terveydestä, kuolema merkitään SCD:ksi.
Jos yli 24 tuntia on kulunut, kuolema määritellään määrittelemättömäksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Äkillinen sydänkuolema (SCD) -kuolleisuus arvioituna hoidetun analyysin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on SCD:n käsitelty analyysi.
Todistettujen kuolemantapausten osalta SCD määritellään odottamattomaksi, ei-traumaattiseksi, ei-itse aiheutetuksi kuolemantapaukseksi muutoin stabiileilla koehenkilöillä, jotka kuolevat tunnin sisällä terminaalisten oireiden alkamisesta (pois lukien dialyysihoitoon osallistumattomat tai vieroituspotilaat).
Koehenkilöt, jotka kuolevat yli tunnin äkillisen sydämenpysähdyksen jälkeen kammioarytmiasta, luokitellaan ei-äkkikuolemaksi, joka johtuu kammiorytmihäiriöstä.
Todistamattomien kuolemantapausten osalta, jos tutkittava löydetään kuolleena 24 tunnin kuluessa terveydestä, kuolema merkitään SCD:ksi.
Jos yli 24 tuntia on kulunut, kuolema määritellään määrittelemättömäksi.
|
6 kuukautta
|
|
Äkillisestä sydänpysähdyksestä (SCA) selviytyneiden kliininen tila
Aikaikkuna: 48 tuntia SCA:n jälkeen
|
Tämä on tarkoitus käsitellä sellaisten osallistujien kliinisen tilan analysointia, jotka kokevat SCA:n ja elävät vähintään 48 tuntia Glasgow'n koomaasteikon mukaan (numeerinen asteikko on 3–14, korkeampi on parempi).
|
48 tuntia SCA:n jälkeen
|
|
Mahdollisesti hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä Wearable Cardioverter -defibrillaattorivarressa mahdollisesti hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus laitteen käytön aikana.
Hengenvaaralliset rytmihäiriöt määritellään kammiotakykardiaksi yli 150 lyöntiä minuutissa ja kammiovärinäksi (VTVF).
|
6 kuukautta
|
|
Sopimattoman hoidon riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laite ilmoitti sopimattomista iskuista/hoidoista potilaan käyttöajan aikana kokeellisessa laitetta käyttävässä kädessä
|
6 kuukautta
|
|
Yhteensopivuus puettavan Cardioverter-defibrillaattorihoidon kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmässä, joka on satunnaistettu saamaan puettava Cardioverter-defibrillaattori, laitteen tallennettua käyttöaikaa käytetään vaatimustenmukaisuuden määrittämiseen prosenttiosuutena käytettävissä olevasta ajasta.
|
6 kuukautta
|
|
Munuaissairauden elämänlaatututkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus (KDQOL-36) 2 kuukauden ikäisenä käsitellyn analyysin perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itsetäytetty kyselylomake, KDQOL-36:ssa on viisi asteikkoa 0–100, ja suurempia lukuja pidetään parempana (eli paremmana terveyteen liittyvänä elämänlaaduna).
Kokonaispisteiden raportoimiseksi 5 asteikosta laskettiin keskiarvo jokaiselle koehenkilölle, jolloin luotiin 0-100 alue, jossa korkeampia pisteitä pidettiin parempana.
|
2 kuukautta
|
|
Munuaissairauden elämänlaatututkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus (KDQOL-36) 6 kuukauden ikäisenä käsitellyn analyysin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsetäytetty kyselylomake, KDQOL-36:ssa on viisi asteikkoa 0–100, ja suurempia lukuja pidetään parempana (eli paremmana terveyteen liittyvänä elämänlaaduna).
Kokonaispisteiden raportoimiseksi 5 asteikosta laskettiin keskiarvo jokaiselle koehenkilölle, jolloin luotiin 0-100 alue, jossa korkeampia pisteitä pidettiin parempana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Päätutkija: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .