Estudio de desfibrilador cardioversor portátil en pacientes de hemodiálisis (WED-HED) (WED-HED)
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con asignación 1:1 de tratamiento y control.
Este estudio evaluará el impacto del uso del desfibrilador cardioversor portátil en la muerte cardíaca súbita en pacientes incidentes en hemodiálisis.
El estudio inscribirá hasta 2.600 sujetos.
Se utilizará un máximo de 200 sitios en los EE. UU. para la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Estudiar el impacto del uso del desfibrilador cardioversor portátil (WCD) en la muerte súbita cardíaca en pacientes en hemodiálisis.
Población de estudio:
Los participantes serán pacientes que inician hemodiálisis (< 2 meses desde el inicio) que tienen ≥ 50 años.
Intervención:
Se utilizará un WCD para la protección contra la muerte súbita cardíaca (SCD).
Diseño del estudio:
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico con asignación 1:1 de tratamiento y control.
Tamaño del estudio:
El estudio inscribirá hasta 2.600 sujetos. Se utilizará un máximo de 200 sitios para la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Corona, California, Estados Unidos
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Downey, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere hemodiálisis
- En hemodiálisis durante ≤ 2 meses calendario o programado para comenzar la hemodiálisis dentro de 1 mes calendario
- ≥50 años de edad
- Fracción de eyección documentada > 35% dentro del año calendario anterior
- - Si el paciente ha sido hospitalizado por un infarto de miocardio o descompensación de insuficiencia cardíaca, la medición de la Fracción de Eyección debe haber ocurrido durante la última hospitalización o después del alta.
Criterio de exclusión:
- Está recibiendo o recibirá hemodiálisis debido a una lesión renal aguda y no se espera que reciba una terapia de hemodiálisis crónica posterior
- El paciente tiene un DAI activo
- El paciente tiene un marcapasos unipolar
- El paciente tiene condiciones físicas o mentales que le impiden interactuar con un desfibrilador cardioversor portátil o usarlo
- El paciente tiene una circunferencia torácica al nivel del xifoides de < 24 pulgadas
- El paciente tiene una circunferencia torácica a la altura del xifoides > 56 pulgadas
- El paciente tiene una directiva anticipada que prohíbe la reanimación
- El paciente tiene cáncer u otra enfermedad terminal (excluyendo ESRD) con una supervivencia esperada de menos de 6 meses
- El paciente está médicamente inestable por razones no relacionadas específicamente con la enfermedad renal.
- El paciente está programado para un trasplante de riñón de donante vivo dentro de los 6 meses calendario
- El paciente no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desfibrilador cardioversor portátil
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que comienzan la hemodiálisis usarán un desfibrilador cardioversor portátil durante seis meses
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Desfibrilador cardioversor portátil
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron mortalidad por muerte cardíaca súbita (MSC) evaluada mediante análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un análisis de intención de tratar de SCD, con sujetos analizados por asignación aleatoria independientemente de los cruces de tratamiento o el incumplimiento.
Para las muertes presenciadas, la SCD se definirá como una fatalidad inesperada, no traumática, no autoinfligida en sujetos por lo demás estables que mueren dentro de la hora posterior al inicio de los síntomas terminales (sujetos con incumplimiento de diálisis o abstinencia excluidos).
Los sujetos que mueren más de una hora después de un paro cardíaco repentino por arritmia ventricular se designarán como muerte no súbita por arritmia ventricular.
Para las muertes sin testigos, si el sujeto se encuentra muerto dentro de las 24 horas de estar bien, la muerte se designará como SCD.
Si han transcurrido más de 24 horas, la muerte se designará como indeterminada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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6 meses
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Mortalidad por muerte cardíaca súbita (MSC) evaluada mediante análisis según el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un análisis de SCD tal como se trató.
Para las muertes presenciadas, la SCD se definirá como una fatalidad inesperada, no traumática, no autoinfligida en sujetos por lo demás estables que mueren dentro de la hora posterior al inicio de los síntomas terminales (sujetos con incumplimiento de diálisis o abstinencia excluidos).
Los sujetos que mueren más de una hora después de un paro cardíaco repentino por arritmia ventricular se designarán como muerte no súbita por arritmia ventricular.
Para las muertes sin testigos, si el sujeto se encuentra muerto dentro de las 24 horas de estar bien, la muerte se designará como SCD.
Si han transcurrido más de 24 horas, la muerte se designará como indeterminada.
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6 meses
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Estado clínico de los sobrevivientes de paro cardíaco súbito (SCA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de SCA
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Este es un análisis de intención de tratar del estado clínico de los participantes que experimentan un SCA y sobreviven al menos 48 horas, según lo determinado por la escala de coma de Glasgow (la escala numérica es de 3 a 14, cuanto más alto, mejor).
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48 horas después de SCA
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Incidencia de arritmias potencialmente mortales
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el brazo del desfibrilador cardioversor portátil, determine la incidencia de arritmias potencialmente mortales mientras se usa el dispositivo.
Las arritmias potencialmente mortales se definen como taquicardia ventricular de más de 150 latidos por minuto y fibrilación ventricular (FTVV).
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6 meses
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Riesgo de terapia inapropiada
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dispositivo informó descargas/tratamientos inapropiados durante el tiempo de uso del paciente en el brazo de uso del dispositivo experimental
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6 meses
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Cumplimiento de la terapia con desfibrilador cardioversor portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el grupo aleatorizado para recibir un desfibrilador cardioversor portátil, el tiempo de uso registrado del dispositivo se utilizará para determinar el cumplimiento medido como un % de tiempo disponible para su uso.
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6 meses
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Encuesta abreviada de 36 ítems sobre la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) evaluada mediante un análisis del tratamiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Un cuestionario autocompletado, el KDQOL-36 tiene cinco escalas calificadas de 0 a 100, y los números más altos se consideran mejores (es decir, una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Para reportar el puntaje total, se promediaron las 5 escalas para cada sujeto, creando un rango de 0 a 100 con puntajes más altos considerados mejores.
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2 meses
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Encuesta abreviada de 36 ítems sobre la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) evaluada mediante un análisis del tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario autocompletado, el KDQOL-36 tiene cinco escalas calificadas de 0 a 100, y los números más altos se consideran mejores (es decir, una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Para reportar el puntaje total, se promediaron las 5 escalas para cada sujeto, creando un rango de 0 a 100 con puntajes más altos considerados mejores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Investigador principal: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .