Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar cardioverter-defibrillator hos hemodialysepasienter (WED-HED) studie (WED-HED)

23. desember 2020 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med 1:1 tildeling av behandling og kontroll. Denne studien vil evaluere virkningen av bruk av cardioverter-defibrillatorer på plutselig hjertedød hos hendelige hemodialysepasienter. Studiet vil registrere opptil 2600 fag. Maksimalt 200 nettsteder i USA vil bli brukt for påmelding.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å studere virkningen av bruk av wearable cardioverter defibrillator (WCD) på plutselig hjertedød hos hemodialysepasienter.

Studiepopulasjon:

Deltakerne vil være pasienter som begynner med hemodialyse (<2 måneder fra oppstart) som er ≥ 50 år.

Innblanding:

En WCD vil bli brukt for beskyttelse mot plutselig hjertedød (SCD).

Studere design:

Studien vil være en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie med 1:1 tildeling av behandling og kontroll.

Studiestørrelse:

Studiet vil registrere opptil 2600 fag. Maksimalt 200 nettsteder vil bli brukt for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Dimas, California, Forente stater
      • San Luis Obispo, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Winter Garden, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse
  • På hemodialyse i ≤ 2 kalendermåneder eller planlagt å starte hemodialyse innen 1 kalendermåned
  • ≥50 år
  • Dokumentert utkastningsfraksjon > 35 % innen foregående kalenderår
  • - Hvis pasienten har vært innlagt på sykehus for hjerteinfarkt eller hjertesviktdekompensasjon, må Ejection Fraction-målingen ha skjedd under siste innleggelse eller etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Får eller vil motta hemodialyse på grunn av akutt nyreskade og forventes ikke å motta påfølgende kronisk hemodialysebehandling
  • Pasienten har en aktiv ICD
  • Pasienten har en unipolar pacemaker
  • Pasienten har fysiske eller psykiske forhold som hindrer ham/henne i å samhandle med eller bruke en bærbar hjertestarter
  • Pasienten har en brystomkrets i nivå med xiphoid på < 24 tommer
  • Pasienten har en brystomkrets i nivå med xiphoid på > 56 tommer
  • Pasienten har et forhåndsdirektiv som forbyr gjenopplivning
  • Pasienten har kreft eller annen terminal sykdom (unntatt ESRD) med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Pasienten er medisinsk ustabil av årsaker som ikke er spesifikt relatert til nyresykdom
  • Pasienten er planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor innen 6 kalendermåneder
  • Pasienten kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar cardioverter defibrillator
End Stage Renal Disease (ESRD)-pasienter som begynner med hemodialyse, vil bruke en Wearable Cardioverter-defibrillator i seks måneder
Enhet: Bærbar cardioverter defibrillator
Bærbar cardioverter defibrillator
Andre navn:
  • WCD
  • Redningsvest
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever plutselig hjertedød (SCD) dødelighet som vurderes ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en intensjon om å behandle analyse av SCD, med forsøkspersoner analysert ved randomiseringstildeling uavhengig av behandlingskryss eller manglende etterlevelse. For vitnedødsfall vil SCD bli definert som en uventet, ikke-traumatisk, ikke-selvpåført dødsfall hos ellers stabile personer som dør innen en time etter begynnelsen av de terminale symptomene (dialysemislykkede eller abstinenspersoner ekskludert). Personer som dør mer enn én time etter en plutselig hjertestans fra en ventrikulær arytmi vil bli betegnet som ikke-plutselig død på grunn av ventrikulær arytmi. For ubevitnede dødsfall, hvis forsøkspersonen blir funnet død innen 24 timer etter at han er frisk, vil dødsfallet bli utpekt som SCD. Hvis det har gått mer enn 24 timer, vil dødsfallet bli betegnet som ubestemt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsaker dødelighet
6 måneder
Plutselig hjertedød (SCD) dødelighet vurdert ved behandlingsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en behandlet analyse av SCD. For vitnedødsfall vil SCD bli definert som en uventet, ikke-traumatisk, ikke-selvpåført dødsfall hos ellers stabile personer som dør innen en time etter begynnelsen av de terminale symptomene (dialysemislykkede eller abstinenspersoner ekskludert). Personer som dør mer enn én time etter en plutselig hjertestans fra en ventrikulær arytmi vil bli betegnet som ikke-plutselig død på grunn av ventrikulær arytmi. For ubevitnede dødsfall, hvis forsøkspersonen blir funnet død innen 24 timer etter at han er frisk, vil dødsfallet bli utpekt som SCD. Hvis det har gått mer enn 24 timer, vil dødsfallet bli betegnet som ubestemt.
6 måneder
Klinisk status for overlevende av plutselig hjertestans (SCA).
Tidsramme: 48 timer etter SCA
Dette er en intensjon om å behandle analyse av den kliniske statusen til deltakere som opplever en SCA og overlever minst 48 timer, som bestemt av Glasgow Coma Scale (numerisk skala er 3 til 14, høyere er bedre).
48 timer etter SCA
Forekomst av potensielt livstruende arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Bestem forekomsten av potensielt livstruende arytmier i den bærbare cardioverter-defibrillatorarmen mens enheten ble brukt. Livstruende arytmier er definert som ventrikkeltakykardi over 150 slag per minutt og ventrikkelflimmer (VTVF).
6 måneder
Risiko for upassende terapi
Tidsramme: 6 måneder
Enheten rapporterte upassende sjokk/behandlinger i løpet av pasientens brukstid i den eksperimentelle enheten som bærer armen
6 måneder
Samsvar med Wearable Cardioverter Defibrillator Therapy
Tidsramme: 6 måneder
I gruppen som er randomisert til å motta en Wearable Cardioverter-defibrillator, vil enhetens registrerte brukstid bli brukt til å bestemme samsvar målt som en % av tiden tilgjengelig for bruk.
6 måneder
Nyresykdom Livskvalitet 36-elements kortskjemaundersøkelse (KDQOL-36) Vurdert ved behandlingsanalyse etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Et selvutfylt spørreskjema, KDQOL-36 har fem skalaer fra 0 til 100, med høyere tall som anses som bedre (dvs. bedre helserelatert livskvalitet). For å rapportere den totale poengsummen ble de 5 skalaene beregnet i gjennomsnitt for hvert emne, noe som skapte et 0 til 100-område med høyere poengsum ansett som bedre.
2 måneder
Nyresykdom Livskvalitet 36-elements kortskjemaundersøkelse (KDQOL-36) Vurdert ved behandlingsanalyse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Et selvutfylt spørreskjema, KDQOL-36 har fem skalaer fra 0 til 100, med høyere tall som anses som bedre (dvs. bedre helserelatert livskvalitet). For å rapportere den totale poengsummen ble de 5 skalaene beregnet i gjennomsnitt for hvert emne, noe som skapte et 0 til 100-område med høyere poengsum ansett som bedre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere