血液透析患者 (WED-HED) 研究中的可穿戴心脏复律除颤器 (WED-HED)
2020年12月23日 更新者：Zoll Medical Corporation
一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，按 1:1 分配治疗和对照。
本研究将评估可穿戴式心律转复除颤器的使用对突发性血液透析患者心源性猝死的影响。
该研究将招募多达 2,600 名受试者。
美国最多 200 个站点将用于注册。
研究概览
详细说明
客观的：
研究可穿戴式心律转复除颤器 (WCD) 使用对血液透析患者心源性猝死的影响。
研究人群：
参与者将是年龄≥50 岁的开始血液透析的患者（开始后 <2 个月）。
干涉：
WCD 将用于防止心源性猝死 (SCD)。
学习规划：
该研究将是一项多中心、前瞻性、随机对照试验，按 1:1 分配治疗和对照。
研究规模：
该研究将招募多达 2,600 名受试者。 最多将使用 200 个站点进行注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Corona、California、美国
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Downey、California、美国
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Escondido、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Dimas、California、美国
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San Luis Obispo、California、美国
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Whittier、California、美国
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
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Florida
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Hialeah、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Winter Garden、Florida、美国
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Georgia
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Albany、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Rochester Hills、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要血液透析的终末期肾病 (ESRD)
- 正在进行血液透析 ≤ 2 个日历月或计划在 1 个日历月内开始血液透析
- ≥50岁
- 上一日历年记录的射血分数 > 35%
- - 如果患者因心肌梗塞或心力衰竭失代偿而住院，射血分数测量必须在上次住院期间或出院后进行
排除标准：
- 由于急性肾损伤正在或将要接受血液透析，预计不会接受后续的慢性血液透析治疗
- 患者有活动的 ICD
- 患者有单极起搏器
- 患者的身体或精神状况使他/她无法接触或佩戴可穿戴式心脏复律除颤器
- 患者在剑突水平处的胸围 < 24 英寸
- 患者的剑突水平胸围 > 56 英寸
- 患者有禁止复苏的预先指示
- 患者患有癌症或其他晚期疾病（不包括 ESRD）且预期生存期少于 6 个月
- 由于与肾脏疾病无关的原因，患者身体状况不稳定
- 患者计划在 6 个日历月内进行活体肾移植
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴式心律转复除颤器
开始血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者将使用可穿戴式心律转复除颤器六个月
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可穿戴式心律转复除颤器
其他名称：
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无干预：常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过意向治疗分析评估的经历心源性猝死 (SCD) 死亡率的参与者人数
大体时间：6个月
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这是对 SCD 的治疗分析，受试者通过随机分配进行分析，而不管治疗交叉或不依从性如何。
对于目击死亡，SCD 将被定义为在其他方面稳定的受试者中意外的、非创伤性的、非自我造成的死亡，他们在晚期症状出现后一小时内死亡（透析不依从或戒断受试者除外）。
因室性心律失常导致心脏骤停后超过一小时死亡的受试者将被指定为因室性心律失常导致的非猝死。
对于无人目击的死亡，如果发现受试者在康复后 24 小时内死亡，则死亡将被指定为 SCD。
如果超过 24 小时，死亡将被指定为不确定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：6个月
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全因死亡率
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6个月
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通过治疗分析评估的心源性猝死 (SCD) 死亡率
大体时间：6个月
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这是 SCD 的处理后分析。
对于目击死亡，SCD 将被定义为在其他方面稳定的受试者中意外的、非创伤性的、非自我造成的死亡，他们在晚期症状出现后一小时内死亡（透析不依从或戒断受试者除外）。
因室性心律失常导致心脏骤停后超过一小时死亡的受试者将被指定为因室性心律失常导致的非猝死。
对于无人目击的死亡，如果发现受试者在康复后 24 小时内死亡，则死亡将被指定为 SCD。
如果超过 24 小时，死亡将被指定为不确定。
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6个月
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心脏骤停 (SCA) 幸存者的临床状况
大体时间：SCA 后 48 小时
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这是对经历 SCA 并存活至少 48 小时的参与者的临床状态的治疗分析，根据格拉斯哥昏迷量表（数字量表为 3 至 14，越高越好）确定。
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SCA 后 48 小时
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可能危及生命的心律失常的发生率
大体时间：6个月
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在可穿戴式心律转复除颤器手臂中，确定佩戴该设备时可能危及生命的心律失常的发生率。
危及生命的心律失常定义为室性心动过速超过每分钟 150 次和心室颤动 (VTVF)。
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6个月
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不适当治疗的风险
大体时间：6个月
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设备在佩戴实验设备的手臂上报告患者佩戴期间的不适当电击/治疗
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6个月
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佩戴式心律转复除颤器治疗的依从性
大体时间：6个月
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在随机接受可穿戴心脏复律除颤器的组中，设备记录的使用时间将用于确定依从性，以可用时间的百分比衡量。
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6个月
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肾病生活质量 36 项简表调查 (KDQOL-36)，在 2 个月时通过实际治疗分析进行评估
大体时间：2个月
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KDQOL-36 是一份自我完成的问卷，有五个评分范围，从 0 到 100，数字越高越好（即与健康相关的生活质量越好）。
为了报告总分，对每个受试者的 5 个量表进行平均，创建 0 到 100 的范围，分数越高越好。
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2个月
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肾病生活质量 36 项简表调查 (KDQOL-36) 在 6 个月时通过实际治疗分析进行评估
大体时间：6个月
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KDQOL-36 是一份自我完成的问卷，有五个评分范围，从 0 到 100，数字越高越好（即与健康相关的生活质量越好）。
为了报告总分，对每个受试者的 5 个量表进行平均，创建 0 到 100 的范围，分数越高越好。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Zareba, M.D., Ph.D、University of Rochester
- 首席研究员：Charles A. Herzog, M.D.、Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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