Badanie przenośnego kardiowertera-defibrylatora u pacjentów hemodializowanych (WED-HED). (WED-HED)
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z przydziałem leczenia i kontroli w stosunku 1:1.
To badanie oceni wpływ noszenia kardiowertera-defibrylatora na nagłą śmierć sercową u pacjentów poddawanych hemodializie.
Badanie obejmie do 2600 osób.
Do rejestracji zostanie wykorzystanych maksymalnie 200 witryn w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Zbadanie wpływu noszenia kardiowertera-defibrylatora (WCD) na nagłą śmierć sercową u pacjentów poddawanych hemodializie.
Badana populacja:
Uczestnikami będą pacjenci rozpoczynający hemodializę (<2 miesiące od rozpoczęcia) w wieku ≥ 50 lat.
Interwencja:
WCD będzie używany do ochrony przed nagłą śmiercią sercową (SCD).
Projekt badania:
Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z podziałem leczenia i kontroli w stosunku 1:1.
Rozmiar badania:
Badanie obejmie do 2600 osób. Do rejestracji zostanie użytych maksymalnie 200 witryn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca hemodializy
- Poddawany hemodializie przez ≤ 2 miesiące kalendarzowe lub planowane rozpoczęcie hemodializy w ciągu 1 miesiąca kalendarzowego
- ≥50 lat
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa > 35% w ciągu poprzedniego roku kalendarzowego
- - Jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu zawału mięśnia sercowego lub dekompensacji niewydolności serca, pomiar frakcji wyrzutowej musi mieć miejsce podczas ostatniej hospitalizacji lub po wypisie
Kryteria wyłączenia:
- Jest poddawany lub będzie poddawany hemodializie z powodu ostrego uszkodzenia nerek i nie oczekuje się, że zostanie poddany późniejszej przewlekłej hemodializie
- Pacjent ma aktywny ICD
- Pacjent ma jednobiegunowy rozrusznik serca
- Stan fizyczny lub psychiczny pacjenta uniemożliwia mu interakcję z kardiowerterem defibrylatorem lub noszenie go
- Pacjent ma obwód klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego < 24 cale
- Pacjent ma obwód klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego > 56 cali
- Pacjent ma wcześniejsze zarządzenie zabraniające resuscytacji
- Pacjent ma raka lub inną śmiertelną chorobę (z wyłączeniem ESRD) z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
- Pacjent jest niestabilny medycznie z przyczyn niezwiązanych konkretnie z chorobą nerek
- Pacjent ma zaplanowane przeszczepienie nerki od żywego dawcy w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych
- Pacjent nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poręczny kardiowerter-defibrylator
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) rozpoczynający hemodializę będą używać przenośnego kardiowertera-defibrylatora przez sześć miesięcy
|
Poręczny kardiowerter-defibrylator
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła nagła śmierć sercowa (SCD), oszacowana na podstawie analizy zamiaru leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to intencja leczenia analizy SCD, z podmiotami analizowanymi przez randomizację, niezależnie od krzyżowania leczenia lub nieprzestrzegania zaleceń.
W przypadku zgonów z udziałem świadków, SCD będzie definiowane jako nieoczekiwany, nieurazowy, niesamookaleczony zgon u osób poza tym stabilnych, które umierają w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów końcowych (z wyłączeniem pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dializacyjnych lub pacjentów odstawionych).
Pacjenci umierający ponad godzinę po nagłym zatrzymaniu krążenia z powodu arytmii komorowej zostaną uznani za nienagłą śmierć z powodu arytmii komorowej.
W przypadku śmierci bez świadków, jeśli ofiara zostanie znaleziona martwa w ciągu 24 godzin od wyzdrowienia, śmierć zostanie uznana za SCD.
Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, śmierć zostanie uznana za nieokreśloną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność z powodu nagłej śmierci sercowej (SCD) oceniana za pomocą analizy traktowanej astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to analiza SCD po potraktowaniu.
W przypadku zgonów z udziałem świadków, SCD będzie definiowane jako nieoczekiwany, nieurazowy, niesamookaleczony zgon u osób poza tym stabilnych, które umierają w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów końcowych (z wyłączeniem pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dializacyjnych lub pacjentów odstawionych).
Pacjenci umierający ponad godzinę po nagłym zatrzymaniu krążenia z powodu arytmii komorowej zostaną uznani za nienagłą śmierć z powodu arytmii komorowej.
W przypadku śmierci bez świadków, jeśli ofiara zostanie znaleziona martwa w ciągu 24 godzin od wyzdrowienia, śmierć zostanie uznana za SCD.
Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, śmierć zostanie uznana za nieokreśloną.
|
6 miesięcy
|
|
Stan kliniczny osób, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia (NZK).
Ramy czasowe: 48 godzin po SCA
|
Ma to na celu analizę stanu klinicznego uczestników, którzy doświadczyli NZK i przeżyli co najmniej 48 godzin, zgodnie z oceną Glasgow Coma Scale (skala liczbowa od 3 do 14, im wyższa, tym lepsza).
|
48 godzin po SCA
|
|
Występowanie arytmii potencjalnie zagrażających życiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ramieniu przenośnego kardiowertera-defibrylatora określ częstość występowania potencjalnie zagrażających życiu arytmii, gdy urządzenie było noszone.
Arytmie zagrażające życiu definiuje się jako częstoskurcz komorowy powyżej 150 uderzeń na minutę i migotanie komór (VTVF).
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko niewłaściwej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Urządzenie zgłaszało nieodpowiednie wstrząsy/zabiegi podczas noszenia przez pacjenta eksperymentalnego ramienia z urządzeniem
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z terapią przenośnym kardiowerterem-defibrylatorem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W grupie losowo przydzielonej do otrzymania przenośnego kardiowertera-defibrylatora czas użytkowania zarejestrowany przez urządzenie zostanie wykorzystany do określenia zgodności mierzonej jako procent czasu dostępnego do użycia.
|
6 miesięcy
|
|
Choroba nerek Jakość życia 36-itemowa krótka ankieta (KDQOL-36) oceniana na podstawie analizy po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samodzielnie wypełniony kwestionariusz KDQOL-36 ma pięć skal punktowanych od 0 do 100, przy czym wyższe liczby uważane są za lepsze (tj. lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
W celu przedstawienia całkowitego wyniku uśredniono 5 skal dla każdego przedmiotu, tworząc zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki uważano za lepsze.
|
2 miesiące
|
|
Choroba nerek Jakość życia 36-itemowa krótka ankieta (KDQOL-36) oceniana na podstawie analizy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie wypełniony kwestionariusz KDQOL-36 ma pięć skal punktowanych od 0 do 100, przy czym wyższe liczby uważane są za lepsze (tj. lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
W celu przedstawienia całkowitego wyniku uśredniono 5 skal dla każdego przedmiotu, tworząc zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki uważano za lepsze.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Główny śledczy: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .