Bärbar cardioverter-defibrillator i hemodialyspatienter (WED-HED) studie (WED-HED)
23 december 2020 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 1:1 tilldelning av behandling och kontroll.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av användning av bärbar cardioverter-defibrillator på plötslig hjärtdöd hos incidenta hemodialyspatienter.
Studien kommer att registrera upp till 2 600 ämnen.
Högst 200 platser i USA kommer att användas för registrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att studera effekten av användning av bärbar cardioverter defibrillator (WCD) på plötslig hjärtdöd hos hemodialyspatienter.
Studera befolkning:
Deltagarna kommer att vara patienter som påbörjar hemodialys (<2 månader från start) som är ≥ 50 år gamla.
Intervention:
En WCD kommer att användas för skydd mot plötslig hjärtdöd (SCD).
Studera design:
Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med 1:1 tilldelning av behandling och kontroll.
Studiestorlek:
Studien kommer att registrera upp till 2 600 ämnen. Högst 200 platser kommer att användas för registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna
-
Downey, California, Förenta staterna
-
Escondido, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Dimas, California, Förenta staterna
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna
-
Whittier, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
Winter Garden, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver hemodialys
- På hemodialys i ≤ 2 kalendermånader eller planerad att påbörja hemodialys inom 1 kalendermånad
- ≥50 år
- Dokumenterad utstötningsfraktion > 35 % under föregående kalenderår
- - Om patienten har varit inlagd på sjukhus för en hjärtinfarkt eller hjärtsviktsdekompensation måste Ejection Fraction-mätningen ha skett under den senaste sjukhusvistelsen eller efter utskrivning
Exklusions kriterier:
- Får eller kommer att få hemodialys på grund av akut njurskada och förväntas inte få efterföljande kronisk hemodialysbehandling
- Patienten har en aktiv ICD
- Patienten har en unipolär pacemaker
- Patienten har fysiska eller psykiska tillstånd som hindrar honom/henne från att interagera med eller bära en bärbar cardioverter-defibrillator
- Patienten har en bröstomkrets i nivå med xiphoid på < 24 tum
- Patienten har en bröstomkrets i nivå med xiphoid på > 56 tum
- Patienten har ett förhandsdirektiv som förbjuder återupplivning
- Patienten har cancer eller annan terminal sjukdom (exklusive ESRD) med förväntad överlevnad mindre än 6 månader
- Patienten är medicinskt instabil av skäl som inte är specifikt relaterade till njursjukdom
- Patienten är schemalagd för njurtransplantation från levande donator inom 6 kalendermånader
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbar cardioverter defibrillator
Slutstadiet med njursjukdom (ESRD)-patienter som börjar hemodialys kommer att använda en bärbar cardioverter-defibrillator i sex månader
|
Bärbar cardioverter defibrillator
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever plötslig hjärtdöd (SCD) dödlighet som bedöms med intention-to-treat-analys
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en avsikt att behandla analys av SCD, med försökspersoner analyserade genom randomiseringstilldelning oavsett behandlingsöverkorsningar eller bristande efterlevnad.
För bevittnade dödsfall kommer SCD att definieras som ett oväntat, icke-traumatiskt, icke-självförvållat dödsfall hos i övrigt stabila försökspersoner som dör inom en timme efter debuten av de terminala symtomen (patienter som inte följs med dialys eller abstinenser).
Patienter som dör mer än en timme efter ett plötsligt hjärtstillestånd från en ventrikulär arytmi kommer att betecknas som icke-plötslig död på grund av ventrikulär arytmi.
För obevittnade dödsfall, om försökspersonen hittas död inom 24 timmar efter att han mådde bra kommer dödsfallet att betecknas som SCD.
Om det har gått mer än 24 timmar kommer dödsfallet att betecknas som obestämt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Alla orsakar dödlighet
|
6 månader
|
|
Plötslig hjärtdöd (SCD) dödlighet bedömd med behandlingsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en behandlad analys av SCD.
För bevittnade dödsfall kommer SCD att definieras som ett oväntat, icke-traumatiskt, icke-självförvållat dödsfall hos i övrigt stabila försökspersoner som dör inom en timme efter debuten av de terminala symtomen (patienter som inte följs med dialys eller abstinenser).
Patienter som dör mer än en timme efter ett plötsligt hjärtstillestånd från en ventrikulär arytmi kommer att betecknas som icke-plötslig död på grund av ventrikulär arytmi.
För obevittnade dödsfall, om försökspersonen hittas död inom 24 timmar efter att han mådde bra kommer dödsfallet att betecknas som SCD.
Om det har gått mer än 24 timmar kommer dödsfallet att betecknas som obestämt.
|
6 månader
|
|
Klinisk status för överlevande vid plötsligt hjärtstopp (SCA).
Tidsram: 48 timmar efter SCA
|
Detta är en avsikt att behandla analys av den kliniska statusen för deltagare som upplever en SCA och överlever minst 48 timmar, enligt Glasgow Coma Scale (numerisk skala är 3 till 14, högre är bättre).
|
48 timmar efter SCA
|
|
Förekomst av potentiellt livshotande arytmier
Tidsram: 6 månader
|
I den bärbara cardioverter-defibrillatorarmen ska du fastställa förekomsten av potentiellt livshotande arytmier medan enheten bars.
Livshotande arytmier definieras som ventrikulär takykardi över 150 slag per minut och ventrikelflimmer (VTVF).
|
6 månader
|
|
Risk för olämplig terapi
Tidsram: 6 månader
|
Enheten rapporterade olämpliga stötar/behandlingar under patientens användningstid i experimentell enhet som bär arm
|
6 månader
|
|
Överensstämmelse med bärbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsram: 6 månader
|
I gruppen som randomiserats för att ta emot en bärbar cardioverter-defibrillator, kommer enhetens registrerade användningstid att användas för att fastställa efterlevnad mätt som en % av den tid som är tillgänglig för användning.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet för njursjukdomar 36-punkters kortformulärsundersökning (KDQOL-36) Bedömd med behandlingsanalys efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
KDQOL-36, som är ett självfyllt frågeformulär, har fem skalor från 0 till 100, med högre siffror som anses vara bättre (dvs. bättre hälsorelaterad livskvalitet).
För att rapportera totalpoängen togs medelvärdet av de 5 skalorna för varje ämne, vilket skapade ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som ansågs vara bättre.
|
2 månader
|
|
Livskvalitet för njursjukdomar 36-punkters kortformulärsundersökning (KDQOL-36) Bedömd med behandlingsanalys vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
KDQOL-36, som är ett självfyllt frågeformulär, har fem skalor från 0 till 100, med högre siffror som anses vara bättre (dvs. bättre hälsorelaterad livskvalitet).
För att rapportera totalpoängen togs medelvärdet av de 5 skalorna för varje ämne, vilket skapade ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som ansågs vara bättre.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Huvudutredare: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .