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Studie zum tragbaren Kardioverter-Defibrillator bei Hämodialysepatienten (WED-HED). (WED-HED)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 1:1-Zuordnung von Behandlung und Kontrolle. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Verwendung tragbarer Kardioverter-Defibrillatoren auf den plötzlichen Herztod bei Hämodialysepatienten untersucht. An der Studie werden bis zu 2.600 Probanden teilnehmen. Für die Einschreibung werden maximal 200 Standorte in den USA genutzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Es sollten die Auswirkungen des Einsatzes eines tragbaren Kardioverter-Defibrillators (WCD) auf den plötzlichen Herztod bei Hämodialysepatienten untersucht werden.

Studienpopulation:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen (<2 Monate nach Beginn) und ≥ 50 Jahre alt sind.

Intervention:

Zum Schutz vor plötzlichem Herztod (SCD) wird ein WCD eingesetzt.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 1:1-Zuordnung von Behandlung und Kontrolle.

Studiengröße:

An der Studie werden bis zu 2.600 Probanden teilnehmen. Für die Anmeldung werden maximal 200 Standorte genutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse erfordert
  • Hämodialyse für ≤ 2 Kalendermonate oder geplanter Beginn der Hämodialyse innerhalb eines Kalendermonats
  • ≥50 Jahre alt
  • Dokumentierte Auswurffraktion > 35 % im vorangegangenen Kalenderjahr
  • - Wenn der Patient wegen eines Myokardinfarkts oder einer Dekompensation der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde, muss die Messung der Ejektionsfraktion während des letzten Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung erfolgt sein

Ausschlusskriterien:

  • Erhält oder wird eine Hämodialyse aufgrund einer akuten Nierenschädigung erhalten und wird voraussichtlich keine anschließende chronische Hämodialysetherapie erhalten
  • Der Patient hat einen aktiven ICD
  • Der Patient hat einen unipolaren Herzschrittmacher
  • Der Patient hat körperliche oder geistige Probleme, die ihn daran hindern, mit einem tragbaren Kardioverter-Defibrillator zu interagieren oder ihn zu tragen
  • Der Brustumfang des Patienten beträgt auf Höhe des Xiphoids < 24 Zoll
  • Der Brustumfang des Patienten beträgt auf Höhe des Xiphoids > 56 Zoll
  • Dem Patienten liegt eine Patientenverfügung vor, die eine Wiederbelebung verbietet
  • Der Patient leidet an Krebs oder einer anderen unheilbaren Krankheit (ausgenommen ESRD) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • Der Patient ist aus Gründen, die nicht speziell mit einer Nierenerkrankung zusammenhängen, medizinisch instabil
  • Für den Patienten ist innerhalb von 6 Kalendermonaten eine Lebendspende-Nierentransplantation vorgesehen
  • Der Patient kann nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die mit der Hämodialyse beginnen, werden sechs Monate lang einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator verwenden
Gerät: Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
Andere Namen:
  • WCD
  • Rettungsweste
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität durch plötzlichen Herztod (SCD), ermittelt durch Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Behandlungsanalyse von SCD, bei der die Probanden anhand einer Randomisierungszuordnung analysiert werden, unabhängig von Behandlungsüberschneidungen oder Nichteinhaltung. Bei bezeugten Todesfällen wird SCD als unerwarteter, nicht traumatischer, nicht selbstverschuldeter Todesfall bei ansonsten stabilen Probanden definiert, die innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der Endsymptome sterben (Personen, die sich nicht an die Dialyse halten oder sich nicht an die Dialyse halten, sind davon ausgenommen). Personen, die mehr als eine Stunde nach einem plötzlichen Herzstillstand aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie sterben, werden als nicht plötzlicher Tod aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie bezeichnet. Bei Todesfällen ohne Zeugen gilt: Wenn die Person innerhalb von 24 Stunden nach Genesung tot aufgefunden wird, wird der Tod als SCD bezeichnet. Wenn mehr als 24 Stunden vergangen sind, wird der Tod als unbestimmt eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
6 Monate
Mortalität durch plötzlichen Herztod (SCD), bewertet durch As-Treat-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine Analyse des SCD im aktuellen Zustand. Bei bezeugten Todesfällen wird SCD als unerwarteter, nicht traumatischer, nicht selbstverschuldeter Todesfall bei ansonsten stabilen Probanden definiert, die innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der Endsymptome sterben (Personen, die sich nicht an die Dialyse halten oder sich nicht an die Dialyse halten, sind davon ausgenommen). Personen, die mehr als eine Stunde nach einem plötzlichen Herzstillstand aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie sterben, werden als nicht plötzlicher Tod aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie bezeichnet. Bei Todesfällen ohne Zeugen gilt: Wenn die Person innerhalb von 24 Stunden nach Genesung tot aufgefunden wird, wird der Tod als SCD bezeichnet. Wenn mehr als 24 Stunden vergangen sind, wird der Tod als unbestimmt eingestuft.
6 Monate
Klinischer Status von Überlebenden eines plötzlichen Herzstillstands (SCA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach SCA
Hierbei handelt es sich um eine Analyse des klinischen Status von Teilnehmern, die einen plötzlichen Herzstillstand erleiden und mindestens 48 Stunden überleben, wie anhand der Glasgow Coma Scale ermittelt (die numerische Skala reicht von 3 bis 14, je höher, desto besser).
48 Stunden nach SCA
Inzidenz potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie im Arm des tragbaren Kardioverter-Defibrillators das Auftreten potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien, während das Gerät getragen wurde. Lebensbedrohliche Arrhythmien werden als ventrikuläre Tachykardie über 150 Schläge pro Minute und Kammerflimmern (VTVF) definiert.
6 Monate
Risiko einer unangemessenen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gerät meldete unangemessene Schocks/Behandlungen während der Tragezeit des Patienten im Tragearm des Versuchsgeräts
6 Monate
Einhaltung der tragbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
In der Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator erhält, wird die vom Gerät aufgezeichnete Nutzungsdauer verwendet, um die Compliance zu bestimmen, gemessen als Prozentsatz der für die Nutzung verfügbaren Zeit.
6 Monate
36-Punkte-Kurzumfrage zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36), bewertet durch As-Treat-Analyse nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Der KDQOL-36 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Skalen, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Zahlen als besser angesehen werden (d. h. eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Zur Angabe der Gesamtpunktzahl wurde der Durchschnitt der 5 Skalen für jedes Fachgebiet gebildet, wodurch ein Bereich von 0 bis 100 entstand, wobei höhere Punktzahlen als besser angesehen wurden.
2 Monate
36-Punkte-Kurzumfrage zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36), bewertet durch As-Treat-Analyse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der KDQOL-36 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Skalen, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Zahlen als besser angesehen werden (d. h. eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Zur Angabe der Gesamtpunktzahl wurde der Durchschnitt der 5 Skalen für jedes Fachgebiet gebildet, wodurch ein Bereich von 0 bis 100 entstand, wobei höhere Punktzahlen als besser angesehen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Hauptermittler: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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