Étude sur le défibrillateur cardioverteur portable chez les patients hémodialysés (WED-HED) (WED-HED)
23 décembre 2020 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé avec attribution 1: 1 du traitement et du contrôle.
Cette étude évaluera l'impact de l'utilisation d'un défibrillateur automatique portable sur la mort cardiaque subite chez les patients hémodialysés incidents.
L'étude recrutera jusqu'à 2 600 sujets.
Un maximum de 200 sites aux États-Unis seront utilisés pour l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Étudier l'impact de l'utilisation d'un défibrillateur automatique portable (DCE) sur la mort cardiaque subite chez les patients hémodialysés.
Population étudiée :
Les participants seront des patients commençant l'hémodialyse (<2 mois après le début) âgés de ≥ 50 ans.
Intervention:
Un WCD sera utilisé pour la protection contre la mort cardiaque subite (SCD).
Étudier le design:
L'étude sera un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé avec une attribution 1: 1 du traitement et du contrôle.
Taille de l'étude :
L'étude recrutera jusqu'à 2 600 sujets. Un maximum de 200 sites seront utilisés pour l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Corona, California, États-Unis
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Downey, California, États-Unis
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Escondido, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Dimas, California, États-Unis
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San Luis Obispo, California, États-Unis
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Whittier, California, États-Unis
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Winter Garden, Florida, États-Unis
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse
- Sous hémodialyse depuis ≤ 2 mois calendaires ou devant commencer l'hémodialyse dans un délai de 1 mois calendaire
- ≥50 ans
- Fraction d'éjection documentée > 35 % au cours de l'année civile précédente
- - Si le patient a été hospitalisé pour un infarctus du myocarde ou une décompensation cardiaque, la mesure de la fraction d'éjection doit avoir eu lieu lors de la dernière hospitalisation ou après la sortie
Critère d'exclusion:
- reçoit ou recevra une hémodialyse en raison d'une lésion rénale aiguë et ne devrait pas recevoir de traitement d'hémodialyse chronique ultérieur
- Le patient a un DAI actif
- Le patient a un stimulateur cardiaque unipolaire
- Le patient a des problèmes physiques ou mentaux qui l'empêchent d'interagir avec ou de porter un défibrillateur cardioverteur portable
- Le patient a un tour de poitrine au niveau du xiphoïde < 24 pouces
- Le patient a un tour de poitrine au niveau du xiphoïde > 56 pouces
- Le patient a une directive préalable interdisant la réanimation
- Le patient a un cancer ou une autre maladie en phase terminale (à l'exclusion de l'IRT) avec une survie prévue inférieure à 6 mois
- Le patient est médicalement instable pour des raisons non spécifiquement liées à une maladie rénale
- Le patient doit subir une greffe de rein avec un donneur vivant dans les 6 mois civils
- Le patient est incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défibrillateur cardioverteur portable
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) commençant une hémodialyse utiliseront un défibrillateur cardioverteur portable pendant six mois
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Défibrillateur cardioverteur portable
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une mortalité par mort cardiaque subite (SCD) telle qu'évaluée par l'analyse en intention de traiter
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une intention de traiter l'analyse de la SCD, avec des sujets analysés par assignation aléatoire indépendamment des croisements de traitement ou de la non-observance.
Pour les décès témoins, la MSC sera définie comme un décès inattendu, non traumatique et non auto-infligé chez des sujets par ailleurs stables qui meurent dans l'heure suivant l'apparition des symptômes terminaux (non-observance de la dialyse ou sujets en sevrage exclus).
Les sujets décédés plus d'une heure après un arrêt cardiaque soudain dû à une arythmie ventriculaire seront désignés comme mort non subite due à une arythmie ventriculaire.
Pour les décès sans témoin, si le sujet est retrouvé mort dans les 24 heures suivant son rétablissement, le décès sera désigné comme SCD.
Si plus de 24 heures se sont écoulées, le décès sera désigné comme indéterminé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité totale
Délai: 6 mois
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Mortalité toutes causes
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6 mois
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Mortalité par mort subite d'origine cardiaque (SCD) évaluée par une analyse après traitement
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une analyse telle que traitée de SCD.
Pour les décès témoins, la MSC sera définie comme un décès inattendu, non traumatique et non auto-infligé chez des sujets par ailleurs stables qui meurent dans l'heure suivant l'apparition des symptômes terminaux (non-observance de la dialyse ou sujets en sevrage exclus).
Les sujets décédés plus d'une heure après un arrêt cardiaque soudain dû à une arythmie ventriculaire seront désignés comme mort non subite due à une arythmie ventriculaire.
Pour les décès sans témoin, si le sujet est retrouvé mort dans les 24 heures suivant son rétablissement, le décès sera désigné comme SCD.
Si plus de 24 heures se sont écoulées, le décès sera désigné comme indéterminé.
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6 mois
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Statut clinique des survivants d'un arrêt cardiaque soudain (ACS)
Délai: 48 heures après SCA
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Il s'agit d'une intention de traiter l'analyse de l'état clinique des participants qui subissent un SCA et survivent au moins 48 heures, tel que déterminé par l'échelle de coma de Glasgow (l'échelle numérique va de 3 à 14, plus c'est haut, mieux c'est).
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48 heures après SCA
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Incidence des arythmies potentiellement mortelles
Délai: 6 mois
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Dans le bras défibrillateur cardioverteur portable, déterminez l'incidence des arythmies potentiellement mortelles pendant le port de l'appareil.
Les arythmies potentiellement mortelles sont définies comme une tachycardie ventriculaire supérieure à 150 battements par minute et une fibrillation ventriculaire (VTVF).
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6 mois
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Risque de thérapie inappropriée
Délai: 6 mois
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L'appareil a signalé des chocs/traitements inappropriés pendant le temps de port du patient dans le bras portant l'appareil expérimental
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6 mois
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Conformité à la thérapie par défibrillateur cardioverteur portable
Délai: 6 mois
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Dans le groupe randomisé pour recevoir un défibrillateur cardioverteur portable, le temps d'utilisation enregistré de l'appareil sera utilisé pour déterminer la conformité mesurée en % du temps disponible pour l'utilisation.
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6 mois
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales en 36 éléments (KDQOL-36) tel qu'évalué par l'analyse après traitement à 2 mois
Délai: 2 mois
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Un questionnaire auto-rempli, le KDQOL-36 comporte cinq échelles notées de 0 à 100, les nombres les plus élevés étant considérés comme meilleurs (c'est-à-dire une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Pour rapporter le score total, les 5 échelles ont été moyennées pour chaque sujet, créant une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés considérés comme meilleurs.
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2 mois
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales en 36 éléments (KDQOL-36) tel qu'évalué par l'analyse après traitement à 6 mois
Délai: 6 mois
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Un questionnaire auto-rempli, le KDQOL-36 comporte cinq échelles notées de 0 à 100, les nombres les plus élevés étant considérés comme meilleurs (c'est-à-dire une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Pour rapporter le score total, les 5 échelles ont été moyennées pour chaque sujet, créant une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés considérés comme meilleurs.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Chercheur principal: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .