Носимый кардиовертер-дефибриллятор у пациентов, находящихся на гемодиализе (WED-HED) Исследование (WED-HED)
23 декабря 2020 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с назначением лечения и контроля 1:1.
В этом исследовании будет оцениваться влияние использования носимого кардиовертера-дефибриллятора на внезапную сердечную смерть у пациентов, прошедших гемодиализ.
В исследовании примут участие до 2600 человек.
Для регистрации будет использоваться не более 200 сайтов в США.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Изучить влияние использования носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) на внезапную сердечную смерть у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Исследуемая популяция:
Участниками будут пациенты, начинающие гемодиализ (<2 месяцев от начала) в возрасте ≥ 50 лет.
Вмешательство:
WCD будет использоваться для защиты от внезапной сердечной смерти (SCD).
Дизайн исследования:
Исследование будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием с назначением лечения и контроля 1:1.
Размер исследования:
В исследовании примут участие до 2600 человек. Для регистрации будет использоваться не более 200 сайтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты
-
Downey, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая гемодиализа
- Находится на гемодиализе в течение ≤ 2 календарных месяцев или планируется начать гемодиализ в течение 1 календарного месяца
- ≥50 лет
- Документально подтвержденная фракция выброса > 35% в течение предыдущего календарного года
- - Если пациент был госпитализирован по поводу инфаркта миокарда или декомпенсации сердечной недостаточности, измерение фракции выброса должно быть выполнено во время последней госпитализации или после выписки.
Критерий исключения:
- Получает или будет получать гемодиализ из-за острой почечной недостаточности, и не ожидается, что последующая хроническая терапия гемодиализом
- У пациента активный ИКД
- У пациента установлен монополярный кардиостимулятор.
- У пациента есть физические или психические заболевания, препятствующие взаимодействию или ношению носимого кардиовертера-дефибриллятора.
- У пациента окружность грудной клетки на уровне мечевидного отростка < 24 дюймов.
- У пациента окружность грудной клетки на уровне мечевидного отростка > 56 дюймов.
- У пациента есть предварительное распоряжение о запрете реанимации.
- У пациента рак или другое неизлечимое заболевание (за исключением терминальной стадии почечной недостаточности) с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев.
- Пациент нестабилен с медицинской точки зрения по причинам, не связанным конкретно с заболеванием почек.
- Пациенту запланирована трансплантация почки от живого донора в течение 6 календарных месяцев.
- Пациент не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимый кардиовертер-дефибриллятор
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), начинающие гемодиализ, будут использовать носимый кардиовертер-дефибриллятор в течение шести месяцев.
|
Носимый кардиовертер-дефибриллятор
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших внезапную сердечную смерть (ВСС) Смертность по оценке с помощью анализа намерения лечить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это намерение рассматривать анализ SCD с субъектами, проанализированными путем рандомизации, независимо от перекрестного лечения или несоблюдения режима лечения.
Для смертельных случаев при свидетелях ВСС будет определяться как неожиданная, нетравматическая, несамостоятельная смерть у стабильных в других отношениях субъектов, которые умирают в течение одного часа после появления терминальных симптомов (несоблюдение режима диализа или абстиненция исключены).
Субъекты, умирающие более чем через час после внезапной остановки сердца от желудочковой аритмии, будут считаться не внезапной смертью из-за желудочковой аритмии.
В случае смерти без свидетелей, если субъект будет найден мертвым в течение 24 часов после выздоровления, смерть будет обозначена как SCD.
Если прошло более 24 часов, смерть будет считаться неопределенной.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
6 месяцев
|
|
Смертность от внезапной сердечной смерти (ВСС), оцененная с помощью анализа после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это анализ после лечения SCD.
Для смертельных случаев при свидетелях ВСС будет определяться как неожиданная, нетравматическая, несамостоятельная смерть у стабильных в других отношениях субъектов, которые умирают в течение одного часа после появления терминальных симптомов (несоблюдение режима диализа или абстиненция исключены).
Субъекты, умирающие более чем через час после внезапной остановки сердца от желудочковой аритмии, будут считаться не внезапной смертью из-за желудочковой аритмии.
В случае смерти без свидетелей, если субъект будет найден мертвым в течение 24 часов после выздоровления, смерть будет обозначена как SCD.
Если прошло более 24 часов, смерть будет считаться неопределенной.
|
6 месяцев
|
|
Клинический статус выживших после внезапной остановки сердца (ВОС)
Временное ограничение: Через 48 часов после SCA
|
Это намерение рассматривать анализ клинического состояния участников, которые испытывают SCA и выживают не менее 48 часов, как определено по шкале комы Глазго (числовая шкала от 3 до 14, чем выше, тем лучше).
|
Через 48 часов после SCA
|
|
Частота потенциально угрожающих жизни аритмий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В руке носимого кардиовертера-дефибриллятора определите частоту возникновения потенциально опасных для жизни аритмий во время ношения устройства.
Угрожающие жизни аритмии определяются как желудочковая тахикардия более 150 ударов в минуту и фибрилляция желудочков (VTVF).
|
6 месяцев
|
|
Риск неправильной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство сообщило о несоответствующих ударах/лечении во время ношения пациентом руки экспериментального устройства
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение режима терапии носимым кардиовертер-дефибриллятором
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В группе, рандомизированной для получения носимого кардиовертера-дефибриллятора, зарегистрированное время использования устройства будет использоваться для определения соответствия, измеряемого как % времени, доступного для использования.
|
6 месяцев
|
|
Заболевания почек, качество жизни, краткий опросник из 36 пунктов (KDQOL-36), оцененный с помощью анализа после лечения через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самостоятельно заполняемый опросник KDQOL-36 имеет пять шкал с баллами от 0 до 100, при этом более высокие значения считаются лучшими (т. е. лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Для сообщения общего балла 5 шкал были усреднены для каждого субъекта, создавая диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы считались лучшими.
|
2 месяца
|
|
Краткий опрос о качестве жизни при заболеваниях почек, состоящий из 36 пунктов (KDQOL-36), по оценке с помощью анализа после лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник KDQOL-36 имеет пять шкал с баллами от 0 до 100, при этом более высокие значения считаются лучшими (т. е. лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Для сообщения общего балла 5 шкал были усреднены для каждого субъекта, создавая диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы считались лучшими.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- Главный следователь: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .