Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar cardioverter-defibrillator i hæmodialysepatienter (WED-HED) undersøgelse (WED-HED)

23. december 2020 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 1:1 tildeling af behandling og kontrol. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​wearable cardioverter defibrillator på pludselig hjertedød hos hæmodialysepatienter. Undersøgelsen vil optage op til 2.600 forsøgspersoner. Maksimalt 200 websteder i USA vil blive brugt til tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At studere virkningen af ​​brug af wearable cardioverter defibrillator (WCD) på pludselig hjertedød hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsespopulation:

Deltagerne vil være patienter, der begynder med hæmodialyse (<2 måneder fra påbegyndelse), og som er ≥ 50 år.

Intervention:

En WCD vil blive brugt til beskyttelse mod pludselig hjertedød (SCD).

Studere design:

Studiet vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 tildeling af behandling og kontrol.

Studiestørrelse:

Undersøgelsen vil optage op til 2.600 forsøgspersoner. Der vil blive brugt maksimalt 200 steder til tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver hæmodialyse
  • Ved hæmodialyse i ≤ 2 kalendermåneder eller planlagt til at begynde hæmodialyse inden for 1 kalendermåned
  • ≥50 år
  • Dokumenteret Ejection Fraction > 35% inden for det foregående kalenderår
  • - Hvis patienten har været indlagt for et myokardieinfarkt eller hjertesvigtsdekompensation, skal Ejection Fraction-målingen være sket under sidste indlæggelse eller efter udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller vil modtage hæmodialyse på grund af akut nyreskade og forventes ikke at modtage efterfølgende kronisk hæmodialysebehandling
  • Patienten har en aktiv ICD
  • Patienten har en unipolær pacemaker
  • Patienten har fysiske eller mentale tilstande, der forhindrer ham/hende i at interagere med eller bære en bærbar cardioverter-defibrillator
  • Patienten har en brystomkreds i niveau med xiphoid på < 24 tommer
  • Patienten har en brystomkreds i niveau med xiphoid på > 56 tommer
  • Patienten har et forhåndsdirektiv, der forbyder genoplivning
  • Patienten har cancer eller anden terminal sygdom (eksklusive ESRD) med forventet overlevelse på mindre end 6 måneder
  • Patienten er medicinsk ustabil af årsager, der ikke er specifikt relateret til nyresygdom
  • Patienten er planlagt til levende donor nyretransplantation inden for 6 kalendermåneder
  • Patienten kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar cardioverter defibrillator
End Stage Renal Disease (ESRD)-patienter, der begynder hæmodialyse, vil bruge en Wearable Cardioverter-defibrillator i seks måneder
Enhed: Bærbar cardioverter defibrillator
Bærbar cardioverter defibrillator
Andre navne:
  • WCD
  • Redningsvest
Ingen indgriben: Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever pludselig hjertedød (SCD) dødelighed vurderet ved intention-to-treat-analyse
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en intention om at behandle analyse af SCD, med emner analyseret ved randomiseringstildeling uanset behandlingsoverskridelser eller manglende overholdelse. For vidnede dødsfald vil SCD blive defineret som en uventet, ikke-traumatisk, ikke-selvforskyldt dødsfald hos ellers stabile forsøgspersoner, der dør inden for en time efter begyndelsen af ​​de terminale symptomer (dialysemanglende eller abstinenspersoner udelukket). Personer, der dør mere end en time efter et pludseligt hjertestop af en ventrikulær arytmi, vil blive betegnet som ikke-pludselig død på grund af ventrikulær arytmi. For ubevidnede dødsfald, hvis forsøgspersonen findes død inden for 24 timer efter at have været rask, vil dødsfaldet blive betegnet som SCD. Hvis der er gået mere end 24 timer, vil dødsfaldet blive betegnet som ubestemt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager dødelighed
6 måneder
Sudden Cardiac Death (SCD) dødelighed vurderet ved behandlingsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en behandlet analyse af SCD. For vidnede dødsfald vil SCD blive defineret som en uventet, ikke-traumatisk, ikke-selvforskyldt dødsfald hos ellers stabile forsøgspersoner, der dør inden for en time efter begyndelsen af ​​de terminale symptomer (dialysemanglende eller abstinenspersoner udelukket). Personer, der dør mere end en time efter et pludseligt hjertestop af en ventrikulær arytmi, vil blive betegnet som ikke-pludselig død på grund af ventrikulær arytmi. For ubevidnede dødsfald, hvis forsøgspersonen findes død inden for 24 timer efter at have været rask, vil dødsfaldet blive betegnet som SCD. Hvis der er gået mere end 24 timer, vil dødsfaldet blive betegnet som ubestemt.
6 måneder
Klinisk status for overlevende med pludselig hjertestop (SCA).
Tidsramme: 48 timer efter SCA
Dette er en intention om at behandle analyse af den kliniske status for deltagere, der oplever en SCA og overlever mindst 48 timer, som bestemt af Glasgow Coma Scale (numerisk skala er 3 til 14, højere er bedre).
48 timer efter SCA
Forekomst af potentielt livstruende arytmier
Tidsramme: 6 måneder
I den bærbare cardioverter-defibrillatorarm skal du bestemme forekomsten af ​​potentielt livstruende arytmier, mens enheden blev båret. Livstruende arytmier er defineret som ventrikulær takykardi over 150 slag i minuttet og ventrikulær fibrillering (VTVF).
6 måneder
Risiko for uhensigtsmæssig terapi
Tidsramme: 6 måneder
Enheden rapporterede uhensigtsmæssige stød/behandlinger under patientens brugstid i den eksperimentelle enhed, der bærer arm
6 måneder
Overholdelse af Wearable Cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsramme: 6 måneder
I gruppen, der er randomiseret til at modtage en Wearable Cardioverter-defibrillator, vil enhedens registrerede brugstid blive brugt til at bestemme overholdelse målt som % af den tid, der er tilgængelig til brug.
6 måneder
Nyresygdom Livskvalitet 36-emne kort formularundersøgelse (KDQOL-36) som vurderet ved behandlingsanalyse efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Et selvudfyldt spørgeskema, KDQOL-36 har fem skalaer fra 0 til 100, hvor højere tal anses for at være bedre (dvs. bedre sundhedsrelateret livskvalitet). Til rapportering af den samlede score blev de 5 skalaer beregnet som gennemsnit for hvert emne, hvilket skabte et 0 til 100-interval med højere scores anset for at være bedre.
2 måneder
Nyresygdoms livskvalitet 36-elementer kort formularundersøgelse (KDQOL-36) som vurderet ved behandlingsanalyse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Et selvudfyldt spørgeskema, KDQOL-36 har fem skalaer fra 0 til 100, hvor højere tal anses for at være bedre (dvs. bedre sundhedsrelateret livskvalitet). Til rapportering af den samlede score blev de 5 skalaer beregnet som gennemsnit for hvert emne, hvilket skabte et 0 til 100-interval med højere scores anset for at være bedre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner