Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie draagbare cardioverter-defibrillator bij hemodialysepatiënten (WED-HED). (WED-HED)

23 december 2020 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra met 1:1 toewijzing van behandeling en controle. Deze studie zal de impact evalueren van het gebruik van een draagbare cardioverter-defibrillator op plotselinge hartdood bij incidente hemodialysepatiënten. De studie zal tot 2.600 proefpersonen inschrijven. Er worden maximaal 200 locaties in de VS gebruikt voor inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Onderzoek naar de impact van het gebruik van een draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) op plotselinge hartdood bij hemodialysepatiënten.

Studiepopulatie:

De deelnemers zijn patiënten die beginnen met hemodialyse (<2 maanden na aanvang) en ≥ 50 jaar oud zijn.

Interventie:

Een WCD zal worden gebruikt voor bescherming tegen plotselinge hartdood (SCD).

Studieontwerp:

De studie zal een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met 1:1 toewijzing van behandeling en controle.

Studiegrootte:

De studie zal tot 2.600 proefpersonen inschrijven. Er worden maximaal 200 sites gebruikt voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Dimas, California, Verenigde Staten
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Garden, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte (ESRD) waarvoor hemodialyse nodig is
  • Bij hemodialyse gedurende ≤ 2 kalendermaanden of geplande start van hemodialyse binnen 1 kalendermaand
  • ≥50 jaar oud
  • Gedocumenteerde ejectiefractie > 35% in het voorgaande kalenderjaar
  • - Als de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen voor een hartinfarct of decompensatie door hartfalen, moet de ejectiefractiemeting hebben plaatsgevonden tijdens de laatste ziekenhuisopname of na ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • ondergaat hemodialyse of zal hemodialyse ondergaan vanwege acuut nierletsel en zal naar verwachting geen daaropvolgende chronische hemodialysetherapie krijgen
  • Patiënt heeft een actieve ICD
  • Patiënt heeft een unipolaire pacemaker
  • Patiënt heeft fysieke of mentale aandoeningen waardoor hij/zij geen interactie kan hebben met een draagbare cardioverter-defibrillator of deze niet kan dragen
  • Patiënt heeft een borstomtrek ter hoogte van de xiphoid van < 24 inch
  • Patiënt heeft een borstomtrek ter hoogte van de xiphoid van > 56 inch
  • Patiënt heeft een wilsverklaring die reanimatie verbiedt
  • Patiënt heeft kanker of een andere terminale ziekte (exclusief ESRD) met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden
  • Patiënt is medisch onstabiel om redenen die niet specifiek verband houden met een nierziekte
  • Patiënt is ingepland voor niertransplantatie met een levende donor binnen 6 kalendermaanden
  • Patiënt kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare cardioverter-defibrillator
End Stage Renal Disease (ESRD)-patiënten die met hemodialyse beginnen, zullen zes maanden lang een draagbare cardioverter-defibrillator gebruiken
Apparaat: Draagbare cardioverter-defibrillator
Draagbare cardioverter-defibrillator
Andere namen:
  • WCD
  • Reddingsvest
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door plotselinge hartdood (SCD), zoals beoordeeld door Intention-to-Treat-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een intentie om de analyse van SCD te behandelen, waarbij proefpersonen worden geanalyseerd door middel van randomisatie, ongeacht behandelingskruisingen of niet-naleving. Voor sterfgevallen waarbij getuige is geweest, wordt SCZ gedefinieerd als een onverwacht, niet-traumatisch, niet-zelf toegebracht overlijden bij verder stabiele proefpersonen die binnen een uur na het begin van de terminale symptomen overlijden (exclusief dialysepatiënten of ontwenningspatiënten). Proefpersonen die meer dan een uur na een plotselinge hartstilstand als gevolg van een ventriculaire aritmie overlijden, worden aangemerkt als niet-plotselinge dood als gevolg van ventriculaire aritmie. Voor onopzettelijke sterfgevallen geldt dat als de proefpersoon dood wordt aangetroffen binnen 24 uur nadat hij beter is geworden, het overlijden wordt aangemerkt als SCD. Als er meer dan 24 uur zijn verstreken, wordt het overlijden aangemerkt als onbepaald.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Allen leiden tot sterfte
6 maanden
Sudden Cardiac Death (SCD) Mortaliteit beoordeeld door as-behandelde analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een as-treated analyse van SCD. Voor sterfgevallen waarbij getuige is geweest, wordt SCZ gedefinieerd als een onverwacht, niet-traumatisch, niet-zelf toegebracht overlijden bij verder stabiele proefpersonen die binnen een uur na het begin van de terminale symptomen overlijden (exclusief dialysepatiënten of ontwenningspatiënten). Proefpersonen die meer dan een uur na een plotselinge hartstilstand als gevolg van een ventriculaire aritmie overlijden, worden aangemerkt als niet-plotselinge dood als gevolg van ventriculaire aritmie. Voor onopzettelijke sterfgevallen geldt dat als de proefpersoon dood wordt aangetroffen binnen 24 uur nadat hij beter is geworden, het overlijden wordt aangemerkt als SCD. Als er meer dan 24 uur zijn verstreken, wordt het overlijden aangemerkt als onbepaald.
6 maanden
Klinische status van overlevenden van een plotselinge hartstilstand (SCA).
Tijdsspanne: 48 uur na SCA
Dit is een intention-to-treat-analyse van de klinische status van deelnemers die een plotselinge hartstilstand ervaren en minstens 48 uur overleven, zoals bepaald door de Glasgow Coma Scale (numerieke schaal is 3 tot 14, hoger is beter).
48 uur na SCA
Incidentie van mogelijk levensbedreigende aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal in de arm van de draagbare cardioverter-defibrillator de incidentie van mogelijk levensbedreigende aritmieën terwijl het apparaat werd gedragen. Levensbedreigende aritmieën worden gedefinieerd als ventriculaire tachycardie van meer dan 150 slagen per minuut en ventrikelfibrillatie (VTVF).
6 maanden
Risico op ongepaste therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het apparaat heeft ongepaste schokken/behandelingen gemeld tijdens de draagtijd van de patiënt in de draagarm van het experimentele apparaat
6 maanden
Naleving van draagbare cardioverter-defibrillatortherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
In de groep die is gerandomiseerd om een ​​draagbare cardioverter-defibrillator te ontvangen, wordt de geregistreerde gebruikstijd van het apparaat gebruikt om de naleving te bepalen, gemeten als een % van de tijd die beschikbaar is voor gebruik.
6 maanden
Nierziekte Kwaliteit van leven 36-item Short Form Survey (KDQOL-36) zoals beoordeeld door as-treated analyse na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De KDQOL-36, een zelf ingevulde vragenlijst, heeft vijf schalen met een score van 0 tot 100, waarbij hogere aantallen als beter worden beschouwd (d.w.z. een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Voor het rapporteren van de totale score werden de 5 schalen gemiddeld voor elk onderwerp, waardoor een bereik van 0 tot 100 ontstond, waarbij hogere scores als beter werden beschouwd.
2 maanden
Nierziekte Kwaliteit van leven 36-item Short Form Survey (KDQOL-36) zoals beoordeeld door as-treated analyse na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De KDQOL-36, een zelf ingevulde vragenlijst, heeft vijf schalen met een score van 0 tot 100, waarbij hogere aantallen als beter worden beschouwd (d.w.z. een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Voor het rapporteren van de totale score werden de 5 schalen gemiddeld voor elk onderwerp, waardoor een bereik van 0 tot 100 ontstond, waarbij hogere scores als beter werden beschouwd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren