Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelného kardioverteru-defibrilátoru u hemodialyzovaných pacientů (WED-HED). (WED-HED)

23. prosince 2020 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s poměrem léčby a kontroly 1:1. Tato studie bude hodnotit dopad používání nositelného kardioverteru-defibrilátoru na náhlou srdeční smrt u pacientů na hemodialýze. Do studia se zapíše až 2 600 předmětů. Pro registraci bude použito maximálně 200 míst v USA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Studovat dopad používání nositelného kardioverteru defibrilátoru (WCD) na náhlou srdeční smrt u hemodialyzovaných pacientů.

Studijní populace:

Účastníky budou pacienti začínající hemodialýzou (< 2 měsíce od zahájení), kteří jsou starší 50 let.

Zásah:

K ochraně před náhlou srdeční smrtí (SCD) bude použito WCD.

Studovat design:

Studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem léčby a kontroly 1:1.

Velikost studie:

Do studia se zapíše až 2 600 předmětů. Pro registraci bude použito maximálně 200 míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Winter Garden, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující hemodialýzu
  • Při hemodialýze po dobu ≤ 2 kalendářních měsíců nebo plánované zahájení hemodialýzy do 1 kalendářního měsíce
  • ≥50 let věku
  • Zdokumentovaná ejekční frakce > 35 % v předchozím kalendářním roce
  • - Pokud byl pacient hospitalizován pro infarkt myokardu nebo dekompenzaci srdečního selhání, měření ejekční frakce muselo proběhnout při poslední hospitalizaci nebo po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje nebo bude podstupovat hemodialýzu kvůli akutnímu poškození ledvin a neočekává se, že podstoupí následnou chronickou hemodialýzu
  • Pacient má aktivní ICD
  • Pacient má unipolární kardiostimulátor
  • Pacient má fyzické nebo duševní stavy, které mu brání v interakci nebo nošení nositelného kardioverteru defibrilátoru
  • Pacient má obvod hrudníku na úrovni xiphoidu < 24 palců
  • Pacient má obvod hrudníku na úrovni xiphoidu > 56 palců
  • Pacient má předem pokyn zakazující resuscitaci
  • Pacient má rakovinu nebo jiné terminální onemocnění (kromě ESRD) s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců
  • Pacient je zdravotně nestabilní z důvodů, které se specificky netýkají onemocnění ledvin
  • Pacient je naplánován na transplantaci ledviny od živého dárce do 6 kalendářních měsíců
  • Pacient nemůže souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelný kardioverter defibrilátor
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří začínají hemodialýzu, budou používat nositelný kardioverter-defibrilátor po dobu šesti měsíců
Přístroj: Nositelný kardioverter defibrilátor
Nositelný kardioverter defibrilátor
Ostatní jména:
  • WCD
  • Záchranná vesta
Žádný zásah: Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali úmrtnost náhlé srdeční smrti (SCD) podle analýzy záměrné léčby
Časové okno: 6 měsíců
Toto je záměr léčit analýzu SCD, přičemž subjekty jsou analyzovány randomizačním přiřazením bez ohledu na zkřížení léčby nebo nedodržování. V případě úmrtí svědků bude SCD definována jako neočekávaná, netraumatická smrt, kterou si sami nepřičinili u jinak stabilních jedinců, kteří zemřou do jedné hodiny od nástupu terminálních symptomů (nedodržování dialýzy nebo vyřazení jedinců). Subjekty, které zemřou více než jednu hodinu po náhlé srdeční zástavě na komorovou arytmii, budou označeny jako nenáhlá smrt v důsledku ventrikulární arytmie. U úmrtí bez svědka, pokud je subjekt nalezen mrtvý do 24 hodin poté, co byl v pořádku, bude smrt označena jako SCD. Pokud uplynulo více než 24 hodin, smrt bude označena jako neurčitá.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
6 měsíců
Úmrtnost náhlé srdeční smrti (SCD) vyhodnocená analýzou v průběhu léčby
Časové okno: 6 měsíců
Toto je neošetřená analýza SCD. V případě úmrtí svědků bude SCD definována jako neočekávaná, netraumatická smrt, kterou si sami nepřičinili u jinak stabilních jedinců, kteří zemřou do jedné hodiny od nástupu terminálních symptomů (nedodržování dialýzy nebo vyřazení jedinců). Subjekty, které zemřou více než jednu hodinu po náhlé srdeční zástavě na komorovou arytmii, budou označeny jako nenáhlá smrt v důsledku ventrikulární arytmie. U úmrtí bez svědka, pokud je subjekt nalezen mrtvý do 24 hodin poté, co byl v pořádku, bude smrt označena jako SCD. Pokud uplynulo více než 24 hodin, smrt bude označena jako neurčitá.
6 měsíců
Klinický stav pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu (SCA).
Časové okno: 48 hodin po SCA
Toto je záměr léčit analýzu klinického stavu účastníků, kteří prodělali SCA a přežili alespoň 48 hodin, jak je stanoveno Glasgowskou škálou koma (numerická škála je 3 až 14, vyšší je lepší).
48 hodin po SCA
Výskyt potenciálně život ohrožujících arytmií
Časové okno: 6 měsíců
V rameni nositelného kardioverteru-defibrilátoru určete výskyt potenciálně život ohrožujících arytmií při nošení přístroje. Život ohrožující arytmie jsou definovány jako komorová tachykardie nad 150 tepů za minutu a ventrikulární fibrilace (VTVF).
6 měsíců
Riziko nevhodné terapie
Časové okno: 6 měsíců
Zařízení hlásilo nevhodné výboje/léčby během doby nošení pacienta v experimentálním zařízení na rameni
6 měsíců
Soulad s terapií nositelným kardioverterem-defibrilátorem
Časové okno: 6 měsíců
Ve skupině randomizované pro příjem nositelného kardioverteru-defibrilátoru bude doba používání zaznamenaná přístrojem použita k určení shody měřené jako % času dostupného pro použití.
6 měsíců
Onemocnění ledvin Kvalita života 36-položkový krátký formulářový průzkum (KDQOL-36) hodnocený analýzou po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Samostatně vyplněný dotazník KDQOL-36 má pět škál skórovaných od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou považována za lepší (tj. lepší kvalita života související se zdravím). Pro vykazování celkového skóre bylo 5 škál zprůměrováno pro každý subjekt, čímž bylo vytvořeno rozmezí 0 až 100 s vyššími skóre považovanými za lepší.
2 měsíce
Onemocnění ledvin Kvalita života 36-položkový krátký formulářový průzkum (KDQOL-36) vyhodnocený analýzou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně vyplněný dotazník KDQOL-36 má pět škál skórovaných od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou považována za lepší (tj. lepší kvalita života související se zdravím). Pro vykazování celkového skóre bylo 5 škál zprůměrováno pro každý subjekt, čímž bylo vytvořeno rozmezí 0 až 100 s vyššími skóre považovanými za lepší.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit