혈액투석 환자의 착용형 제세동기(WED-HED) 연구 (WED-HED)
2020년 12월 23일 업데이트: Zoll Medical Corporation
치료와 통제를 1:1로 할당하는 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구는 사고 혈액 투석 환자의 돌연 심장사에 대한 착용형 제세동기 사용의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구에는 최대 2,600명의 피험자가 등록됩니다.
미국 내 최대 200개 사이트가 등록에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
착용형 제세동기(WCD) 사용이 혈액투석 환자의 심장 돌연사에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 모집단:
참가자는 50세 이상이며 혈액 투석을 시작하는 환자(시작 후 2개월 미만)입니다.
간섭:
WCD는 심장 돌연사(SCD)로부터 보호하기 위해 사용됩니다.
연구 설계:
이 연구는 치료와 통제를 1:1로 할당하는 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 규모:
이 연구에는 최대 2,600명의 피험자가 등록됩니다. 최대 200개의 사이트가 등록에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국
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Downey, California, 미국
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Escondido, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Dimas, California, 미국
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San Luis Obispo, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Winter Garden, Florida, 미국
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국
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Columbus, Georgia, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Rochester Hills, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
- ≤ 2개월 동안 혈액 투석 중이거나 1개월 이내에 혈액 투석을 시작할 예정
- 50세 이상
- 문서화된 배출 비율 > 이전 연도 내 35%
- - 환자가 심근경색 또는 심부전 대상부전으로 입원한 경우 마지막 입원 중 또는 퇴원 후 박출률 측정이 이루어져야 함
제외 기준:
- 급성 신장 손상으로 인해 혈액 투석을 받고 있거나 받을 예정이며 후속 만성 혈액 투석 요법을 받을 것으로 예상되지 않음
- 환자는 활성 ICD를 가지고 있습니다.
- 환자는 단극 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 환자가 웨어러블 제세동기와 상호 작용하거나 이를 착용할 수 없는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 xiphoid 레벨에서 < 24인치의 가슴 둘레를 가지고 있습니다.
- 환자의 xiphoid 수준에서 > 56인치의 가슴 둘레가 있습니다.
- 환자에게 소생술을 금지하는 사전 지시가 있습니다.
- 암 또는 기타 말기 질환(ESRD 제외)이 있으며 예상 생존 기간이 6개월 미만인 환자
- 신장 질환과 구체적으로 관련되지 않은 이유로 환자가 의학적으로 불안정함
- 환자는 6개월 이내에 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 환자가 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 제세동기
혈액 투석을 시작하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 6개월 동안 웨어러블 제세동기를 사용합니다.
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웨어러블 제세동기
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intention-to-Treat 분석으로 평가한 심장 돌연사(SCD) 사망을 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
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이것은 치료 교차 또는 비순응 여부에 관계없이 무작위 배정으로 분석된 피험자를 사용하여 SCD 분석을 치료하려는 의도입니다.
목격된 사망의 경우, SCD는 말기 증상이 시작된 지 1시간 이내에 사망한 다른 안정적인 대상체에서 예상치 못한 비외상적 비자해 사망으로 정의됩니다(투석 비순응 또는 금단 대상자는 제외).
심실 부정맥으로 인한 급작스러운 심정지 후 1시간 이상 사망한 피험자는 심실 부정맥으로 인한 비급사로 지정됩니다.
목격자 없이 사망한 경우, 피험자가 건강한 지 24시간 이내에 사망한 경우 사망을 SCD로 지정합니다.
24시간 이상 경과한 경우 사망은 불확실한 것으로 지정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사망률
기간: 6 개월
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모든 원인 사망
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6 개월
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치료 분석에 의해 평가된 급성 심장사(SCD) 사망률
기간: 6 개월
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이것은 SCD의 처리된 분석입니다.
목격된 사망의 경우, SCD는 말기 증상이 시작된 지 1시간 이내에 사망한 다른 안정적인 대상체에서 예상치 못한 비외상적 비자해 사망으로 정의됩니다(투석 비순응 또는 금단 대상자는 제외).
심실 부정맥으로 인한 급작스러운 심정지 후 1시간 이상 사망한 피험자는 심실 부정맥으로 인한 비급사로 지정됩니다.
목격자 없이 사망한 경우, 피험자가 건강한 지 24시간 이내에 사망한 경우 사망을 SCD로 지정합니다.
24시간 이상 경과한 경우 사망은 불확실한 것으로 지정됩니다.
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6 개월
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급성 심정지(SCA) 생존자의 임상 상태
기간: SCA 후 48시간
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Glasgow Coma Scale(숫자 척도는 3~14, 높을수록 좋음)에 따라 SCA를 경험하고 48시간 이상 생존하는 참가자의 임상 상태 분석을 치료하기 위한 의도입니다.
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SCA 후 48시간
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잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥의 발생률
기간: 6 개월
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웨어러블 제세동기 팔에서 장치를 착용하는 동안 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부정맥의 발생률을 확인합니다.
생명을 위협하는 부정맥은 분당 150회 이상의 심실 빈맥 및 심실 세동(VTVF)으로 정의됩니다.
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6 개월
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부적절한 치료의 위험
기간: 6 개월
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팔을 착용한 실험 장치에서 환자가 착용하는 동안 장치가 부적절한 충격/치료를 보고했습니다.
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6 개월
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웨어러블 심장율동전환기 제세동기 치료 준수
기간: 6 개월
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웨어러블 제세동기를 받도록 무작위 배정된 그룹에서 장치 기록 사용 시간을 사용하여 사용 가능한 시간의 %로 측정된 순응도를 결정합니다.
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6 개월
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신장 질환 삶의 질 36개 항목 약식 조사(KDQOL-36) 2개월 후 치료 분석으로 평가
기간: 2 개월
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자체 작성 설문지인 KDQOL-36에는 0에서 100까지 점수가 매겨진 5개의 척도가 있으며 숫자가 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다(즉, 더 나은 건강 관련 삶의 질).
총점을 보고하기 위해 각 과목에 대해 5개의 척도를 평균하여 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주되는 0~100 범위를 만들었습니다.
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2 개월
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신장 질환 삶의 질 36개 항목 약식 조사(KDQOL-36) 6개월 후 치료 분석으로 평가
기간: 6 개월
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자체 작성 설문지인 KDQOL-36에는 0에서 100까지 점수가 매겨진 5개의 척도가 있으며 숫자가 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다(즉, 더 나은 건강 관련 삶의 질).
총점을 보고하기 위해 각 과목에 대해 5개의 척도를 평균하여 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주되는 0~100 범위를 만들었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Zareba, M.D., Ph.D, University of Rochester
- 수석 연구원: Charles A. Herzog, M.D., Chronic Disease Research Group, Hennepin County Medical Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .