無嗅覚症のNAC試験
2018年3月16日 更新者：Bradley Goldstein、University of Miami
無嗅覚症の治療のための局所鼻腔内N-アセチルシステイン投与のパイロット研究
この調査研究の目的は、無嗅覚症 (嗅覚の喪失) の治療における NAC の使用を評価することです。
この薬は、他の病状に対する経口または肺 (肺) 吸入使用について、食品医薬品局 (FDA) によって既に承認されています。
ただし、薬が神経の回復を促進する可能性があるという研究証拠があります (神経が損傷した後に、よりよく機能するのを助けます)。
無嗅覚症は神経の問題を伴うため、鼻スプレーが無嗅覚症の治療に役立つ可能性があると考えています.
この薬は、安全性の問題なしに、他の状態で長年使用されてきました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査により、微視症または無嗅覚症が記録されている 18 歳以上の成人。
- -患者は、鼻内視鏡検査またはCTまたはMRIによる活動性副鼻腔疾患の証拠を持ってはなりません
- CTまたはMRI陰性
除外基準:
- 同意できない大人
- まだ成人していない人（幼児、子供、ティーンエイジャー）
- 妊婦、囚人、従業員または部下、
- NACまたは重度の喘息に対する既知の感受性のある患者
- CTまたはMRI画像で副鼻腔または中枢性疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NACアーム
局所鼻腔内 N-アセチル システイン (NAC 200 mg/2 ml バイアル) BID を 1 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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におい識別テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと治療終了後 3 か月
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嗅覚は、嗅覚識別テスト (標準化された 40 項目の強制選択自己投与マイクロカプセル化臭気「スクラッチアンドスニフ」スタイルのテスト) を使用して測定されます。
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ベースラインと治療終了後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test（SNOT-20）スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療終了後 3 か月
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鼻および副鼻腔疾患患者のための検証済みの生活の質評価ツール
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ベースラインと治療終了後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley J Goldstein, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。