Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC-proef voor anosmie

16 maart 2018 bijgewerkt door: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilotstudie van topische intranasale toediening van N-acetylcysteïne voor de behandeling van anosmie

Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van NAC bij de behandeling van anosmie (een verlies van reukvermogen) te evalueren. Dit medicijn is al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor oraal of pulmonair (long) geïnhaleerd gebruik voor andere medische aandoeningen. Er is echter onderzoeksbewijs dat de medicatie zenuwherstel kan bevorderen (zenuwen helpen beter te werken nadat ze beschadigd zijn). Aangezien anosmie zenuwproblemen met zich meebrengt, denken we dat de neusspray kan helpen bij de behandeling van anosmie. Het medicijn wordt al vele jaren gebruikt voor andere aandoeningen, zonder veiligheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van ten minste 18 jaar met gedocumenteerde microsmie of anosmie door de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania.
  • patiënten mogen geen bewijs hebben van actieve sinonasale ziekte door nasale endoscopie of CT of MRI
  • negatieve CT of MRI

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen die niet kunnen instemmen
  • personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • zwangere vrouwen, gevangenen, werknemers of ondergeschikten,
  • patiënten met bekende gevoeligheid voor NAC of ernstige astma
  • patiënten met sinus- of centrale ziekte op CT- of MRI-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC-arm
Topisch intranasaal N-acetylcysteïne (NAC 200 mg/2 ml injectieflacons) tweemaal daags gedurende één maand
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de geuridentificatietest
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na voltooiing van de behandeling
Het reukvermogen wordt gemeten met behulp van de Smell Identification Test (een gestandaardiseerde 40-item geforceerde keuze, zelf toegediende micro-ingekapselde geur "scratch-and-sniff" stijl test)
Baseline en drie maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na voltooiing van de behandeling
Gevalideerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven voor patiënten met neus- en sinusaandoeningen
Baseline en drie maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130996

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren