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Prova NAC per l'anosmia

16 marzo 2018 aggiornato da: Bradley Goldstein, University of Miami

Studio pilota sulla somministrazione topica intranasale di N-acetil cisteina per il trattamento dell'anosmia

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'uso di NAC nel trattamento dell'anosmia (una perdita del senso dell'olfatto). Questo farmaco è già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso inalato orale o polmonare (polmone) per altre condizioni mediche. Tuttavia, ci sono prove di ricerca che il farmaco può promuovere il recupero dei nervi (aiuta i nervi a funzionare meglio dopo che sono stati danneggiati). Poiché l'anosmia comporta problemi ai nervi, riteniamo che lo spray nasale possa aiutare a curare l'anosmia. Il farmaco è in uso da molti anni per altre condizioni, senza problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di almeno 18 anni di età con microsmia o anosmia documentata dal test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania.
  • i pazienti non devono avere evidenza di malattia sinusale attiva mediante endoscopia nasale o TC o RM
  • TC o RM negativi

Criteri di esclusione:

  • adulti incapaci di acconsentire
  • soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • donne in stato di gravidanza, detenuti, dipendenti o subordinati,
  • pazienti con nota sensibilità al NAC o asma grave
  • pazienti con malattia sinusale o centrale all'imaging TC o MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio NAC
N-acetil cisteina intranasale topica (NAC 200 mg/2 ml flaconcini) BID per un mese
Droga: N-acetil cisteina (NAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di identificazione dell'olfatto
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo il completamento del trattamento
Il senso dell'olfatto viene misurato utilizzando il test di identificazione dell'olfatto (un test di odore microincapsulato autosomministrato a scelta forzata standardizzato di 40 elementi "scratch-and-sniff")
Basale e tre mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test sino-nasale (SNOT-20).
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo il completamento del trattamento
Strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattie nasali e sinusali
Basale e tre mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130996

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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