Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC-kokeilu Anosmialle

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilottitutkimus paikallisesta intranasaalisesta N-asetyylikysteiinin antamisesta anosmian hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida NAC:n käyttöä anosmian (hajuaistin menettämisen) hoidossa. Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt tämän lääkkeen oraaliseen tai keuhkoihin (keuhkoihin) inhaloitavaan käyttöön muihin sairauksiin. On kuitenkin tutkimusnäyttöä siitä, että lääkitys voi edistää hermojen palautumista (auttaa hermoja toimimaan paremmin vaurioituneena). Koska anosmiaan liittyy hermoongelmia, uskomme, että nenäsumute voi auttaa anosmian hoidossa. Lääke on ollut käytössä useiden vuosien ajan muihin sairauksiin ilman turvallisuusongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin dokumentoitu mikrosmia tai anosmia.
  • potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta sinonasaalisesta sairaudesta nenän endoskopialla tai CT- tai MRI-tutkimuksella
  • negatiivinen CT tai MRI

Poissulkemiskriteerit:

  • aikuiset eivät voi suostua
  • henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • raskaana olevat naiset, vangit, työntekijät tai alaiset,
  • potilaille, joiden tiedetään olevan herkkiä NAC:lle tai joilla on vaikea astma
  • potilailla, joilla on poskiontelo- tai keskussairaus TT- tai MRI-kuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-varsi
Paikallinen intranasaalinen N-asetyylikysteiini (NAC 200 mg/2 ml injektiopullot) BID yhden kuukauden ajan
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajuntunnistustestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hajuaisti mitataan Smell Identification Test -testillä (standardoitu 40 kohteen pakkovalinta, itse annosteltu mikrokapseloitu hajutesti "naarmuta ja haista" -tyylinen testi).
Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sino-Nenän tulostestin (SNOT-20) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Validoitu elämänlaadun arviointityökalu nenä- ja poskiontelosairauksia sairastaville potilaille
Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130996

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa