Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC Trial for Anosmia

16 mars 2018 uppdaterad av: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilotstudie av topisk intranasal administrering av N-acetylcystein för behandling av anosmi

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera användningen av NAC vid behandling av anosmi (förlust av luktsinnet). Detta läkemedel är redan godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för oral eller pulmonell (lung) inhalerad användning för andra medicinska tillstånd. Det finns dock forskningsbevis för att medicinen kan främja nervåterhämtning (hjälper nerverna att fungera bättre efter att de är skadade). Eftersom anosmi involverar nervproblem tror vi att nässprayen kan hjälpa till att behandla anosmi. Läkemedlet har använts i många år för andra tillstånd, utan säkerhetsproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna som är minst 18 år gamla med dokumenterad mikrosmi eller anosmi av University of Pennsylvania Smell Identification Test.
  • patienter får inte ha några tecken på aktiv sinonasal sjukdom genom nasal endoskopi eller CT eller MRI
  • negativ CT eller MRI

Exklusions kriterier:

  • vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • gravida kvinnor, fångar, anställda eller underordnade,
  • patienter med känd känslighet för NAC eller svår astma
  • patienter med sinus eller central sjukdom på CT eller MRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC arm
Topikal intranasal N-acetylcystein (NAC 200 mg/2 ml injektionsflaskor) två gånger dagligen i en månad
Läkemedel: N-acetylcystein (NAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av luktidentifieringstestresultatet
Tidsram: Baslinje och tre månader efter avslutad behandling
Luktsinnet mäts med hjälp av luktidentifieringstestet (ett standardiserat 40-objekt påtvingat självadministrerat mikroinkapslat lukttest av "skrapa-och-sniffa" stil)
Baslinje och tre månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) poäng
Tidsram: Baslinje och tre månader efter avslutad behandling
Validerat verktyg för livskvalitetsbedömning för patienter med näs- och sinussjukdom
Baslinje och tre månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130996

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera