Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NAC для аносмии

16 марта 2018 г. обновлено: Bradley Goldstein, University of Miami

Пилотное исследование местного интраназального введения N-ацетилцистеина для лечения аносмии

Целью данного исследования является оценка использования NAC при лечении аносмии (потеря обоняния). Этот препарат уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для перорального или легочного (легкого) ингаляционного применения при других заболеваниях. Тем не менее, есть данные исследований, подтверждающие, что лекарство может способствовать восстановлению нервов (помогает нервам работать лучше после их повреждения). Поскольку аносмия связана с нервными проблемами, мы считаем, что назальный спрей может помочь в лечении аносмии. Лекарство используется в течение многих лет для других условий, без проблем с безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые не моложе 18 лет с подтвержденной микросмией или аносмией, подтвержденной тестом идентификации запаха Пенсильванского университета.
  • у пациентов не должно быть признаков активного синоназального заболевания по данным назальной эндоскопии, КТ или МРТ.
  • отрицательный результат КТ или МРТ

Критерий исключения:

  • взрослые не могут дать согласие
  • лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • беременные женщины, заключенные, сотрудники или подчиненные,
  • пациенты с известной чувствительностью к NAC или тяжелой астмой
  • пациенты с синусовым или центральным заболеванием на КТ или МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука NAC
Местно интраназально N-ацетилцистеин (ампулы NAC 200 мг/2 мл) два раза в день в течение одного месяца
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки теста на определение запаха
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после завершения лечения
Обоняние измеряется с помощью теста идентификации запаха (стандартизированный тест типа «поцарапай и понюхай», состоящий из 40 пунктов, с принудительным выбором, самостоятельно проводимый микрокапсулированным запахом).
Исходный уровень и через три месяца после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла синоназального исходного теста (SNOT-20)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после завершения лечения
Утвержденный инструмент оценки качества жизни пациентов с заболеваниями носа и околоносовых пазух
Исходный уровень и через три месяца после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130996

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться