Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC Trial for Anosmia

16. mars 2018 oppdatert av: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilotstudie av topisk intranasal N-acetylcysteinadministrasjon for behandling av anosmi

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere bruken av NAC i behandlingen av anosmi (tap av luktesansen). Dette stoffet er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for oral eller pulmonal (lunge) inhalert bruk for andre medisinske tilstander. Det er imidlertid forskningsbevis for at medisinen kan fremme nervegjenoppretting (hjelpe nervene til å fungere bedre etter at de er skadet). Siden anosmi involverer nerveproblemer, tror vi at nesesprayen kan hjelpe til med å behandle anosmi. Medisinen har vært i bruk i mange år for andre tilstander, uten sikkerhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne minst 18 år med dokumentert mikrosmi eller anosmi av luktidentifikasjonstest fra University of Pennsylvania.
  • Pasienter må ikke ha bevis for aktiv sinonasal sykdom ved nasal endoskopi eller CT eller MR
  • negativ CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som ikke kan samtykke
  • personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • gravide kvinner, fanger, ansatte eller underordnede,
  • pasienter med kjent følsomhet for NAC eller alvorlig astma
  • pasienter med sinus eller sentral sykdom på CT- eller MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC arm
Topisk intranasal N-acetylcystein (NAC 200 mg/2 ml hetteglass) BID i en måned
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luktidentifikasjonstestresultatet
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter avsluttet behandling
Luktesansen måles ved hjelp av Smell Identification Test (en standardisert 40-elements tvunget valg selvadministrert mikroinnkapslet lukt "skrape-og-sniff"-stil-test)
Baseline og tre måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) poengsum
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter avsluttet behandling
Validert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med nese- og bihulesykdom
Baseline og tre måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130996

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere