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Ensayo NAC para Anosmia

16 de marzo de 2018 actualizado por: Bradley Goldstein, University of Miami

Estudio piloto de la administración tópica intranasal de N-acetilcisteína para el tratamiento de la anosmia

El propósito de este estudio de investigación es evaluar el uso de NAC en el tratamiento de la anosmia (pérdida del sentido del olfato). Este medicamento ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso inhalado oral o pulmonar (pulmón) para otras afecciones médicas. Sin embargo, hay evidencia de investigación de que el medicamento puede promover la recuperación de los nervios (ayudar a que los nervios funcionen mejor después de que estén dañados). Dado que la anosmia implica problemas nerviosos, creemos que el aerosol nasal puede ayudar a tratar la anosmia. El medicamento ha estado en uso durante muchos años para otras condiciones, sin problemas de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de al menos 18 años de edad con microsmia o anosmia documentada por la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania.
  • los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad nasosinusal activa mediante endoscopia nasal, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • CT o MRI negativos

Criterio de exclusión:

  • adultos incapaces de dar su consentimiento
  • personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • mujeres embarazadas, presos, empleados o subordinados,
  • pacientes con sensibilidad conocida a la NAC o asma grave
  • pacientes con enfermedad sinusal o central en imágenes de TC o RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo NAC
N-acetilcisteína intranasal tópica (viales de 200 mg/2 ml de NAC) BID durante un mes
Droga: N-acetilcisteína (NAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de identificación de olores
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de finalizar el tratamiento
El sentido del olfato se mide utilizando la prueba de identificación de olores (una prueba estandarizada de 40 ítems de elección forzada autoadministrada microencapsulada de estilo "rasca y huele")
Línea de base y tres meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-20)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después de finalizar el tratamiento
Herramienta validada de evaluación de la calidad de vida para pacientes con enfermedades nasales y sinusales
Línea de base y tres meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130996

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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