Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC Trial for Anosmia

16. marts 2018 opdateret af: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilotundersøgelse af topisk intranasal N-acetylcystein-administration til behandling af anosmi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere brugen af ​​NAC til behandling af anosmi (tab af lugtesansen). Dette lægemiddel er allerede godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til oral eller pulmonal (lunge) inhaleret brug til andre medicinske tilstande. Der er dog forskningsresultater, der tyder på, at medicinen kan fremme nervegendannelse (hjælper nerver med at fungere bedre, efter at de er beskadiget). Da anosmi involverer nerveproblemer, tror vi, at næsesprayen kan hjælpe med at behandle anosmi. Medicinen har været i brug i mange år til andre tilstande uden sikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på mindst 18 år med dokumenteret mikrosmi eller anosmi ved University of Pennsylvania lugtidentifikationstest.
  • patienter må ikke have tegn på aktiv sinonasal sygdom ved nasal endoskopi eller CT eller MR
  • negativ CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke kan give samtykke
  • personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • gravide kvinder, fanger, ansatte eller underordnede,
  • patienter med kendt følsomhed over for NAC eller svær astma
  • patienter med sinus eller central sygdom på CT- eller MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC arm
Topisk intranasal N-acetylcystein (NAC 200 mg/2 ml hætteglas) BID i en måned
Medicin: N-acetylcystein (NAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Smell Identification Test-resultatet
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter afslutning af behandlingen
Lugtesansen måles ved hjælp af lugteidentifikationstesten (en standardiseret 40-elements tvungen selvadministreret mikroindkapslet lugt "rids-og-snif"-stil-test)
Baseline og tre måneder efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) score
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter afslutning af behandlingen
Valideret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med næse- og bihulesygdomme
Baseline og tre måneder efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130996

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner