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NAC-Studie für Anosmie

16. März 2018 aktualisiert von: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilotstudie zur topischen intranasalen Verabreichung von N-Acetylcystein zur Behandlung von Anosmie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Verwendung von NAC bei der Behandlung von Anosmie (Verlust des Geruchssinns) zu bewerten. Dieses Medikament ist bereits von der Food and Drug Administration (FDA) für die orale oder pulmonale (Lunge) Inhalation bei anderen Erkrankungen zugelassen. Es gibt jedoch Forschungsbeweise, dass das Medikament die Nervenregeneration fördern kann (hilft den Nerven, besser zu funktionieren, nachdem sie beschädigt wurden). Da Anosmie mit Nervenproblemen einhergeht, glauben wir, dass das Nasenspray bei der Behandlung von Anosmie helfen kann. Das Medikament wird seit vielen Jahren für andere Erkrankungen ohne Sicherheitsprobleme verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren mit nachgewiesener Mikrosmie oder Anosmie durch Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania.
  • Patienten dürfen keine Hinweise auf eine aktive Nasennebenhöhlenerkrankung durch nasale Endoskopie oder CT oder MRT haben
  • negatives CT oder MRT

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • schwangere Frauen, Gefangene, Angestellte oder Untergebene,
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber NAC oder schwerem Asthma
  • Patienten mit Nebenhöhlen- oder zentralen Erkrankungen auf CT- oder MRT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-Arm
Topisches intranasales N-Acetylcystein (NAC 200 mg/2 ml Fläschchen) BID für einen Monat
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Geruchsidentifikationstests
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Geruchssinn wird mit dem Geruchsidentifikationstest gemessen (ein standardisierter, erzwungener Auswahltest mit 40 Elementen, selbst durchgeführter mikroverkapselter Geruchstest im "Kratz-und-Schnüffel"-Stil).
Baseline und drei Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) Score
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Validiertes Tool zur Bewertung der Lebensqualität für Patienten mit Nasen- und Nebenhöhlenerkrankungen
Baseline und drei Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130996

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