Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NAC dla Anosmii

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Bradley Goldstein, University of Miami

Badanie pilotażowe miejscowego donosowego podawania N-acetylocysteiny w leczeniu braku węchu

Celem niniejszego badania jest ocena zastosowania NAC w leczeniu braku węchu (utrata węchu). Ten lek jest już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania wziewnego doustnie lub do płuc (płuc) w innych schorzeniach. Istnieją jednak dowody naukowe, że lek może sprzyjać regeneracji nerwów (pomagać nerwom działać lepiej po ich uszkodzeniu). Ponieważ brak węchu wiąże się z problemami z nerwami, uważamy, że aerozol do nosa może pomóc w leczeniu braku węchu. Lek jest stosowany od wielu lat w innych schorzeniach, bez problemów związanych z bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku co najmniej 18 lat z mikrosmią lub anosmią udokumentowaną testem identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii.
  • pacjenci nie mogą mieć dowodów na czynną chorobę zatok przynosowych w endoskopii nosa lub tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • negatywny CT lub MRI

Kryteria wyłączenia:

  • dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • kobiety w ciąży, więźniowie, pracownicy lub podwładni,
  • pacjentów ze znaną wrażliwością na NAC lub ciężką astmą
  • pacjentów z zatokami lub chorobą ośrodkową w obrazowaniu CT lub MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię NAC
Miejscowa donosowa N-acetylocysteina (NAC 200 mg/2 ml fiolki) BID przez jeden miesiąc
Lek: N-acetylocysteina (NAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu identyfikacji zapachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zmysł węchu jest mierzony za pomocą Testu Identyfikacji Zapachu (standaryzowany 40-itemowy test typu „podrap i powąchaj”)
Wartość wyjściowa i trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia pacjentów z chorobami nosa i zatok
Wartość wyjściowa i trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130996

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj