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Essai NAC pour l'anosmie

16 mars 2018 mis à jour par: Bradley Goldstein, University of Miami

Étude pilote sur l'administration intranasale topique de N-acétyl-cystéine pour le traitement de l'anosmie

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'utilisation de la NAC dans le traitement de l'anosmie (une perte de l'odorat). Ce médicament est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation par inhalation orale ou pulmonaire (poumon) pour d'autres conditions médicales. Cependant, il existe des preuves de recherche que le médicament peut favoriser la récupération nerveuse (aider les nerfs à mieux fonctionner après avoir été endommagés). Étant donné que l'anosmie implique des problèmes nerveux, nous pensons que le spray nasal peut aider à traiter l'anosmie. Le médicament est utilisé depuis de nombreuses années pour d'autres conditions, sans problèmes de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes d'au moins 18 ans présentant une microsmie ou une anosmie documentée par le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie.
  • les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie naso-sinusienne active par endoscopie nasale, TDM ou IRM
  • CT ou IRM négatif

Critère d'exclusion:

  • adultes incapables de consentir
  • les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • femmes enceintes, détenus, employés ou subalternes,
  • patients ayant une sensibilité connue à la NAC ou un asthme sévère
  • patients atteints d'une maladie sinusale ou centrale sur l'imagerie CT ou IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras NAC
N-acétyl cystéine topique intranasale (NAC 200 mg/2 ml flacons) BID pendant un mois
Médicament: N-acétyl cystéine (NAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test d'identification olfactive
Délai: Au départ et trois mois après la fin du traitement
Le sens de l'odorat est mesuré à l'aide du test d'identification des odeurs (un test standardisé de 40 éléments à choix forcé auto-administré de style "gratter et renifler" pour les odeurs microencapsulées)
Au départ et trois mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test de résultat sino-nasal (SNOT-20)
Délai: Au départ et trois mois après la fin du traitement
Outil d'évaluation de la qualité de vie validé pour les patients atteints de maladies nasales et sinusales
Au départ et trois mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130996

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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