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Estudo NAC para Anosmia

16 de março de 2018 atualizado por: Bradley Goldstein, University of Miami

Estudo Piloto da Administração Tópica Intranasal de N-acetil Cisteína para o Tratamento da Anosmia

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o uso de NAC no tratamento da anosmia (perda do olfato). Este medicamento já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso oral ou pulmonar (pulmão) por inalação para outras condições médicas. No entanto, há evidências de pesquisa de que o medicamento pode promover a recuperação do nervo (ajudar os nervos a funcionar melhor depois de danificados). Como a anosmia envolve problemas nervosos, acreditamos que o spray nasal pode ajudar a tratar a anosmia. A medicação é usada há muitos anos para outras condições, sem problemas de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com pelo menos 18 anos de idade com microsmia ou anosmia documentada pelo Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia.
  • os pacientes não devem ter evidência de doença nasossinusal ativa por endoscopia nasal ou TC ou RM
  • TC ou RM negativa

Critério de exclusão:

  • adultos incapazes de consentir
  • indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • gestantes, presos, empregados ou subordinados,
  • pacientes com sensibilidade conhecida a NAC ou asma grave
  • pacientes com doença sinusal ou central em imagens de TC ou RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço NAC
N-acetilcisteína intranasal tópica (frascos NAC 200 mg/2 ml) BID por um mês
Medicamento: N-acetilcisteína (NAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Teste de Identificação de Cheiro
Prazo: Linha de base e três meses após a conclusão do tratamento
O sentido do olfato é medido usando o Teste de Identificação de Olfato (um teste padronizado de 40 itens de escolha forçada e auto-administrado de odor microencapsulado "arranhar e cheirar")
Linha de base e três meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-20)
Prazo: Linha de base e três meses após a conclusão do tratamento
Ferramenta de avaliação de qualidade de vida validada para pacientes com doenças nasais e sinusais
Linha de base e três meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130996

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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