Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze NAC pro Anosmia

16. března 2018 aktualizováno: Bradley Goldstein, University of Miami

Pilotní studie topického intranazálního podávání N-acetylcysteinu pro léčbu anosmie

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit použití NAC při léčbě anosmie (ztráta čichu). Tento lék je již schválen Food and Drug Administration (FDA) pro orální nebo plicní (plíce) inhalační použití pro jiné zdravotní stavy. Existují však výzkumné důkazy, že léky mohou podporovat zotavení nervů (pomáhají nervům pracovat lépe po jejich poškození). Protože anosmie zahrnuje nervové problémy, věříme, že nosní sprej může pomoci léčit anosmii. Lék se používá mnoho let pro jiné stavy, bez bezpečnostních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Clinical Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku alespoň 18 let s mikrosmií nebo anosmií zdokumentovanou testem identifikace pachu University of Pennsylvania.
  • pacienti nesmí mít žádné známky aktivního sinonazálního onemocnění pomocí nosní endoskopie nebo CT nebo MRI
  • negativní CT nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  • dospělí neschopní souhlasit
  • jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • těhotné ženy, vězni, zaměstnanci nebo podřízení,
  • pacientů se známou citlivostí na NAC nebo těžkým astmatem
  • pacientů se sinusovým nebo centrálním onemocněním na CT nebo MRI zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC arm
Lokální intranazální N-acetyl cystein (NAC 200 mg/2 ml lahvičky) BID po dobu jednoho měsíce
Lék: N-acetyl cystein (NAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace vůně
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po ukončení léčby
Čich se měří pomocí testu identifikace pachu (standardizovaný 40-položkový vynucený samoobslužný mikroenkapsulovaný pachový test ve stylu „škrábni a čichni“).
Výchozí stav a tři měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20).
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po ukončení léčby
Ověřený nástroj pro hodnocení kvality života pro pacienty s onemocněním nosu a dutin
Výchozí stav a tři měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley J Goldstein, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130996

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit