LAM耐性慢性B型肝炎患者におけるラミブジン＋アデフォビルまたはアデフォビルの継続とエンテカビル＋アデフォビルへの切り替えの比較
2015年12月29日 更新者：Young-Hwa Chung、Asan Medical Center
ラミブジンに対する耐性変異体を有し、ラミブジンとアデフォビルまたはアデフォビルの単独療法の併用に対して最適な反応を示さない B 型慢性肝炎患者におけるラミブジンとアデフォビルまたはアデフォビルの継続投与とエンテカビルとアデフォビルへの切り替えの有効性と安全性
この研究の目的は、ラミブジンとアデフォビルまたはアデフォビルの併用療法で効果が不十分な LAM 耐性慢性 B 型肝炎患者を対象に、ラミブジンとアデフォビルまたはアデフォビルの併用療法を継続した場合と、エンテカビルとアデフォビルに切り替えた場合の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Young Hwa Chung
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎
- 年齢 ≥ 20 歳
- -現在、慢性HBV感染症に対してラミブジンとアデフォビルの併用療法またはアデフォビルの単独療法を24週間服用している
- 実証済みのラミブジン耐性変異
- -スクリーニング時のHBV DNAレベルが15 IU / mL以上
- 女性は閉経後、妊娠できない、または尿検査で妊娠の検査が陰性である必要があります
- -患者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます
除外基準:
- 非代償性肝硬変または肝細胞癌の病歴または現在
- -現在、抗ウイルス、免疫調節、細胞傷害性またはコルチコステロイド療法を受けている
- HCVまたはHIVに同時感染している
- 臓器移植の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 現在、アルコールまたは薬物の乱用に臨床的に関連しています。
- -重大な免疫不全、胃腸、腎臓（血清クレアチニン≥1.5 mg / dL）、血液、精神、気管支肺、無症候性GBを除く胆道疾患 結石、神経、心臓、腫瘍、アレルギー疾患、または研究者の意見で治療を妨げる可能性のある医学的疾患
- 過去5年間の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラミブジンとアデフォビルまたはアデフォビル
ラミブジン + アデフォビルまたはアデフォビルを 48 週間
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ラミブジン 100mg/日 経口
アデフォビル 10mg/日 経口
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実験的：エンテカビル + アデフォビル
エンテカビル＋アデフォビルを48週間
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アデフォビル 10mg/日 経口
エンテカビル 1mg/日 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV DNA <15IU/mL の患者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA <15IU/mL の患者の割合
時間枠：1日目、12週目、24週目、36週目、48週目
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1日目、12週目、24週目、36週目、48週目
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ベースラインからの HBV DNA の変化
時間枠：48週目
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48週目
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ALTが正常化した患者の割合
時間枠：1日目、12週目、24週目、36週目、48週目
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1日目、12週目、24週目、36週目、48週目
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HBeAg喪失および/またはセロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：1日目、12週目、24週目、36週目、48週目
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1日目、12週目、24週目、36週目、48週目
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ベースラインからのHBsAgの変化
時間枠：48週目
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48週目
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HBsAg喪失および/またはセロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：24週目、48週目
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24週目、48週目
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ウイルス学的ブレークスルーを経験した患者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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すべての患者の安全性を評価する (有害事象、ラボ、身体検査、バイタル サインの複合測定)
時間枠：48週目
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以下を含む複数の測定値で構成される複合結果測定値:
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTADE
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