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Vergleichen Sie die Fortführung der Behandlung mit Lamivudin plus Adefovir oder Adefovir mit der Umstellung auf Entecavir plus Adefovir bei Patienten mit LAM-resistenter chronischer Hepatitis B

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der Fortführung der Behandlung mit Lamivudin plus Adefovir oder Adefovir im Vergleich zur Umstellung auf Entecavir plus Adefovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die resistente Mutanten gegen Lamivudin haben und suboptimal auf die Kombination aus Lamivudin plus Adefovir oder Adefovir als Monotherapie ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Fortführung der Behandlung mit Lamivudin plus Adefovir oder Adefovir mit der Umstellung auf Entecavir plus Adefovir bei Patienten mit LAM-resistenter chronischer Hepatitis B, die suboptimal auf Lamivudin plus Adefovir oder Adefovir ansprechen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hwa Chung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B
  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Derzeit 24-wöchige Kombinationstherapie mit Lamivudin und Adefovir oder Adefovir-Monotherapie gegen chronische HBV-Infektion
  • Nachgewiesene Lamivudin-resistente Mutation
  • HBV-DNA-Spiegel beim Screening ≥ 15 IE/ml
  • Frauen müssen postmenopausal sein, nicht in der Lage sein, schwanger zu werden, oder durch einen Urintest negativ auf Schwangerschaft getestet werden
  • Der Patient ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle dekompensierte Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom
  • Derzeit erhalten Sie eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie
  • Co-infiziert mit HCV oder HIV
  • Eine Geschichte der Organtransplantation
  • Schwanger oder stillend
  • Aktueller klinisch relevanter Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl), hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankungen, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, neurologische, kardiale, onkologische, allergische Erkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnten
  • Malignität in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir oder Adefovir
Lamivudin+Adefovir oder Adefovir für 48 Wochen
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 100 mg/Tag oral
Arzneimittel: Adefovir
Adefovir 10 mg/Tag oral
Experimental: Entecavir plus Adefovir
Entecavir + Adefovir für 48 Wochen
Arzneimittel: Adefovir
Adefovir 10 mg/Tag oral
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 1 mg/Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBV-DNA < 15 IE/ml
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBV-DNA < 15 IE/ml
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Tag 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Die Veränderung der HBV-DNA gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Tag 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust und/oder Serokonversion
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Tag 1, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Die Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit HBsAg-Verlust und/oder Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Woche 24, Woche 48
Anteil der Patienten, die einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Bewertung der Sicherheit bei allen Patienten (zusammengesetzte Messung von UE, Labor, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Woche 48

Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus mehreren Maßen, einschließlich:

  1. Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich SUE)
  2. Häufigkeit und Schweregrad von Anomalien bei Laboruntersuchungen; BUN, Albumin, AST, ALT, GGT, Kreatinin, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit
  3. Anzahl der Patienten mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen; Augen/Ohren/Nase/Hals, Atmung, Herz-Kreislauf, Dermatologisch, Bauch, Bewegungsapparat, Andere
  4. Anzahl der Patienten mit Anomalien der Vitalfunktionen; Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (mmHg), Größe (cm), Gewicht (kg)
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTADE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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