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Comparer la poursuite de la lamivudine plus adéfovir ou l'adéfovir au passage à l'entécavir plus adéfovir chez les patients atteints d'hépatite B chronique résistante à la LAM

29 décembre 2015 mis à jour par: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Efficacité et innocuité de la poursuite de la lamivudine plus adéfovir ou de l'adéfovir par rapport au passage à l'entécavir plus adéfovir chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont des mutants résistants à la lamivudine et qui présentent une réponse sous-optimale à l'association lamivudine plus adéfovir ou à l'adéfovir en monothérapie

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite de la lamivudine plus adéfovir ou adéfovir par rapport au passage à l'entécavir plus adéfovir chez les patients atteints d'hépatite B chronique résistante à la LAM qui ont une réponse sous-optimale à la lamivudine plus adéfovir ou adéfovir

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Young Hwa Chung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique
  • Âge ≥ 20 ans
  • Prend actuellement une association de lamivudine et d'adéfovir ou une monothérapie à l'adéfovir pour une infection chronique par le VHB pendant 24 semaines
  • Mutation résistante à la lamivudine prouvée
  • Niveaux d'ADN du VHB lors du dépistage ≥ 15 UI/mL
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, incapables de concevoir ou testées négatives pour la grossesse via un test d'urine
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou antécédents de cirrhose décompensée ou de carcinome hépatocellulaire
  • Sous traitement antiviral, immunomodulateur, cytotoxique ou corticoïde
  • Co-infecté par le VHC ou le VIH
  • Une histoire de la transplantation d'organes
  • Enceinte ou allaitante
  • Actuel cliniquement pertinent de l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Maladies immunodéprimées, gastro-intestinales, rénales (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL), hématologiques, psychiatriques, broncho-pulmonaires, biliaires à l'exclusion des calculs GB asymptomatiques, maladies neurologiques, cardiaques, oncologiques, allergiques ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le traitement
  • malignité au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lamivudine plus Adéfovir ou Adéfovir
Lamivudine + Adéfovir ou Adéfovir pendant 48 semaines
Médicament: Lamivudine
Lamivudine 100 mg/jour par voie orale
Médicament: Adéfovir
Adéfovir 10 mg/jour par voie orale
Expérimental: Entécavir plus Adéfovir
Entécavir + Adéfovir pendant 48 semaines
Médicament: Adéfovir
Adéfovir 10 mg/jour par voie orale
Médicament: Entécavir
Entécavir 1 mg/jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec un ADN du VHB < 15 UI/mL
Délai: semaine 48
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ADN du VHB < 15 UI/mL
Délai: Jour1, semaine12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Jour1, semaine12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Le changement de l'ADN du VHB par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 48
semaine 48
Proportion de patients avec normalisation des ALAT
Délai: Jour1, semaine12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Jour1, semaine12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Proportion de patients présentant une perte et/ou une séroconversion HBeAg
Délai: Jour1, semaine12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Jour1, semaine12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Le changement de HBsAg par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 48
semaine 48
Proportion de patients présentant une perte et/ou une séroconversion de l'HBsAg
Délai: semaine 24, semaine 48
semaine 24, semaine 48
Proportion de patients ayant subi une percée virologique
Délai: semaine 48
semaine 48
Évaluation de la sécurité chez tous les patients (mesure composite des EI, laboratoires, examen physique, signes vitaux)
Délai: semaine 48

Mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures, notamment :

  1. Nombre de patients présentant des événements indésirables (y compris les EIG)
  2. Fréquence et sévérité des Anomalies dans les examens de laboratoire ; BUN, albumine, AST, ALT, GGT, créatinine, hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, temps de prothrombine
  3. Nombre de patients présentant des Anomalies lors des examens physiques ; Yeux/Oreilles/Nez/Gorge, Respiratoire, Cardiovasculaire, Dermatologique, Abdominal, Musculo-squelettique, Autre
  4. Nombre de patients présentant des anomalies des signes vitaux ; fréquence cardiaque (battements par minute), tension artérielle (mmHg), taille (cm), poids (kg)
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENTADE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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