Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните продолжительное лечение ламивудином плюс адефовир или адефовир по сравнению с переходом на энтекавир плюс адефовир у пациентов с устойчивым к ЛАМ хроническим гепатитом В

29 декабря 2015 г. обновлено: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Эффективность и безопасность продолжения лечения ламивудином плюс адефовир или адефовир по сравнению с переходом на энтекавир плюс адефовир у пациентов с хроническим гепатитом В, у которых есть мутанты, устойчивые к ламивудину, и которые показывают субоптимальный ответ на комбинацию ламивудина плюс адефовир или адефовира в монотерапии

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности продолжения лечения ламивудином плюс адефовир или адефовир по сравнению с переходом на энтекавир плюс адефовир у пациентов с устойчивым к ЛАМ хроническим гепатитом В, у которых наблюдается субоптимальный ответ на ламивудин плюс адефовир или адефовир.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В
  • Возраст ≥ 20 лет
  • В настоящее время принимает комбинированную терапию ламивудином и адефовиром или монотерапию адефовиром по поводу хронической инфекции ВГВ в течение 24 недель.
  • Доказанная мутация, устойчивая к ламивудину
  • Уровни ДНК ВГВ при скрининге ≥ 15 МЕ/мл
  • Женщины должны быть в постменопаузе, неспособными к зачатию или иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность.
  • Пациент может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • История или течение декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы
  • В настоящее время получает противовирусную, иммуномодулирующую, цитостатическую или кортикостероидную терапию.
  • Коинфекция с ВГС или ВИЧ
  • История трансплантации органов
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Значительные иммунодефицитные, желудочно-кишечные, почечные (креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл), гематологические, психические, бронхолегочные, желчевыводящие заболевания, за исключением бессимптомных камней в ЖК, неврологические, сердечные, онкологические, аллергические заболевания или медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать терапии
  • злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ламивудин плюс адефовир или адефовир
Ламивудин + адефовир или адефовир на 48 недель
Лекарство: Ламивудин
Ламивудин 100 мг/день перорально
Лекарство: Адефовир
Адефовир 10 мг/день перорально
Экспериментальный: Энтекавир плюс Адефовир
Энтекавир+Адефовир на 48 недель
Лекарство: Адефовир
Адефовир 10 мг/день перорально
Лекарство: Энтекавир
Энтекавир 1 мг/день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ДНК ВГВ <15 МЕ/мл
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ДНК ВГВ <15 МЕ/мл
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48.
День 1, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48.
Изменение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48.
День 1, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48.
Доля пациентов с потерей HBeAg и/или сероконверсией
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48.
День 1, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48.
Изменение HBsAg от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов с потерей HBsAg и/или сероконверсией
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя
24 неделя, 48 неделя
Доля пациентов с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Оценка безопасности у всех пациентов (составное измерение НЯ, анализы, физический осмотр, показатели жизнедеятельности)
Временное ограничение: неделя 48

Составной показатель результата, состоящий из нескольких показателей, в том числе:

  1. Количество пациентов с нежелательными явлениями (включая СНЯ)
  2. Частота и тяжесть отклонений в лабораторных исследованиях; АМК, альбумин, АСТ, АЛТ, ГГТ, креатинин, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, протромбиновое время
  3. Количество пациентов с отклонениями при медицинском осмотре; Глаза/уши/нос/горло, респираторный, сердечно-сосудистый, дерматологический, брюшной, скелетно-мышечный, другой
  4. Количество пациентов с аномалиями жизненно важных функций; частота пульса (ударов в минуту), артериальное давление (мм рт.ст.), рост (см), вес (кг)
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENTADE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться