Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign fortsat Lamivudin Plus Adefovir eller Adefovir versus skift til Entecavir Plus Adefovir hos patienter med LAM-resistent kronisk hepatitis B

29. december 2015 opdateret af: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Effekt og sikkerhed ved at fortsætte Lamivudin Plus Adefovir eller Adefovir versus skift til Entecavir Plus Adefovir hos patienter med kronisk hepatitis B, som har resistente mutanter over for Lamivudin og viser suboptimal respons på kombination af Lamivudin Plus Adefovir eller Adefovir monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved at fortsætte med Lamivudin plus Adefovir eller Adefovir versus skift til Entecavir plus Adefovir hos patienter med LAM-resistent kronisk hepatitis B, som har suboptimalt respons på Lamivudin plus Adefovir eller Adefovir

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hwa Chung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Tager i øjeblikket Lamivudin og Adefovir kombinationsbehandling eller Adefovir monoterapi mod kronisk HBV-infektion i 24 uger
  • Påvist Lamivudin-resistent mutation
  • HBV DNA-niveauer ved screening ≥ 15 IE/mL
  • Kvinderne skal være post-menopausale, ude af stand til at blive gravide eller teste negativ for graviditet via urintest
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller aktuel med dekompenseret cirrhose eller hepatocellulært karcinom
  • Modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling
  • Co-inficeret med HCV eller HIV
  • En historie med organtransplantation
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel klinisk relevant for misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Betydelige immunkompromitterede, gastrointestinale, renale (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL), hæmatologiske, psykiatriske, bronkopulmonære, galdesygdomme, med undtagelse af asymptomatiske GB-sten, neurologiske, hjerte-, onkologiske, allergiske eller medicinske sygdomme, som efter undersøgerens vurdering kan være relevante for terapien.
  • malignitet i de foregående 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamivudin plus Adefovir eller Adefovir
Lamivudin+Adefovir eller Adefovir i 48 uger
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 100 mg/dag oralt
Medicin: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oralt
Eksperimentel: Entecavir plus Adefovir
Entecavir+Adefovir i 48 uger
Medicin: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oralt
Medicin: Entecavir
Entecavir 1 mg/dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HBV-DNA<15IU/mL
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HBV-DNA<15IU/mL
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Dag 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændringen af ​​HBV DNA fra basislinjen
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med ALT-normalisering
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Dag 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af patienter med HBeAg-tab og/eller serokonversion
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Dag 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændringen af ​​HBsAg fra basislinjen
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med HBsAg-tab og/eller serokonversion
Tidsramme: uge 24, uge ​​48
uge 24, uge ​​48
Andel af patienter, der oplevede virologisk gennembrud
Tidsramme: uge 48
uge 48
Vurdering af sikkerheden hos alle patienter (sammensat mål for AE, laboratorier, fys. undersøgelse, vitale tegn)
Tidsramme: uge 48

Sammensat resultatmål bestående af flere mål, herunder:

  1. Antal patienter med bivirkninger (inklusive SAE)
  2. Hyppighed og sværhedsgrad af abnormiteter i laboratorieundersøgelser; BUN, Albumin, AST, ALT, GGT, Kreatinin, Hæmoglobin, Hæmatokrit, Blodpladeantal, Protrombintid
  3. Antal patienter med abnormiteter i fysiske undersøgelser; Øjne/ører/næse/hals, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske, abdominale, muskuloskeletale, andre
  4. Antal patienter med abnormiteter i vitale tegn; puls (slag pr. minut), Blodtryk (mmHg), Højde (cm), vægt (kg)
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTADE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner