LAM 내성 만성 B형 간염 환자에서 라미부딘 + 아데포비르 또는 아데포비르 지속과 엔테카비르 + 아데포비어로 전환 비교
2015년 12월 29일 업데이트: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center
라미부딘에 내성 변이가 있고 라미부딘과 아데포비어 또는 아데포비어 병용요법에 차선 반응을 보이는 만성 B형 간염 환자에서 라미부딘 + 아데포비어 또는 아데포비어를 계속 사용하는 것과 엔테카비어 + 아데포비어로 전환하는 것의 유효성 및 안전성
본 연구의 목적은 라미부딘 + 아데포비르 또는 아데포비르에 최적 반응을 보이지 않는 LAM 내성 만성 B형 간염 환자에서 라미부딘 + 아데포비르 또는 아데포비르를 지속하는 것과 엔테카비르 + 아데포비르로 전환하는 것의 유효성 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Young Hwa Chung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염
- 연령 ≥ 20세
- 현재 만성 HBV 감염에 대해 라미부딘과 아데포비르 병용 요법 또는 아데포비르 단독 요법을 24주 동안 복용 중
- 입증된 라미부딘 내성 돌연변이
- 스크리닝 시 HBV DNA 수치 ≥ 15 IU/mL
- 여성은 폐경 후이거나 임신이 불가능하거나 소변 검사에서 임신이 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비대상성 간경변 또는 간세포 암종의 병력 또는 현재
- 현재 항바이러스제, 면역조절제, 세포독성 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 자
- HCV 또는 HIV에 동시 감염
- 장기 이식의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 임상적으로 알코올 또는 약물 남용과 관련이 있습니다.
- 중대한 면역 저하, 위장, 신장(혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL), 혈액, 정신, 기관지폐, 무증상 담석을 제외한 담도 질환, 신경계, 심장, 종양, 알레르기 질환 또는 조사관의 의견에 따라 요법을 방해할 수 있는 의학적 질환
- 지난 5년 동안의 악성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라미부딘 + 아데포비르 또는 아데포비르
48주 동안 라미부딘+아데포비르 또는 아데포비르
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라미부딘 100mg/일 경구 투여
Adefovir 10mg/일 경구 투여
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실험적: 엔테카비르 + 아데포비르
48주 동안 엔테카비르+아데포비르
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Adefovir 10mg/일 경구 투여
엔테카비르 1mg/일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV DNA가 15IU/mL 미만인 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA가 15IU/mL 미만인 환자의 비율
기간: 1일차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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1일차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 HBV DNA의 변화
기간: 48주차
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48주차
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ALT 정상화 환자의 비율
기간: 1일차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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1일차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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HBeAg 소실 및/또는 혈청전환 환자의 비율
기간: 1일차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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1일차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 HBsAg의 변화
기간: 48주차
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48주차
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HBsAg 소실 및/또는 혈청전환 환자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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24주차, 48주차
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바이러스 돌파구를 경험한 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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모든 환자의 안전성 평가(AE, 검사실, 신체 검사, 활력 징후의 복합 측정)
기간: 48주차
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다음을 포함한 여러 측정값으로 구성된 복합 결과 측정값:
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENTADE
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