Comparar Lamivudina Mais Adefovir ou Adefovir Continuando Versus Mudar para Entecavir Mais Adefovir em Pacientes com Hepatite B Crônica LAM-resistente
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center
Eficácia e Segurança de Continuar Lamivudina Mais Adefovir ou Adefovir Versus Mudar para Entecavir Mais Adefovir em Pacientes com Hepatite B Crônica que Têm Mutantes Resistentes à Lamivudina e Apresentam Resposta Subótima à Combinação de Lamivudina Mais Adefovir ou Adefovir em Monoterapia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da continuação da Lamivudina mais Adefovir ou Adefovir versus a mudança para Entecavir mais Adefovir em pacientes com hepatite B crônica resistente à LAM que apresentam resposta subótima a Lamivudina mais Adefovir ou Adefovir
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Young Hwa Chung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica B
- Idade ≥ 20 anos
- Atualmente tomando terapia de combinação de Lamivudina e Adefovir ou monoterapia de Adefovir para infecção crônica por HBV por 24 semanas
- Mutação comprovada de resistência à lamivudina
- Níveis de DNA do VHB na triagem ≥ 15 UI/mL
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, incapazes de conceber ou testar negativo para gravidez por meio de teste de urina
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uma história ou corrente de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular
- Atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide
- Co-infectado com HCV ou HIV
- Uma história de transplante de órgãos
- Grávida ou amamentando
- Atual clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
- Doenças imunocomprometidas significativas, gastrointestinais, renais (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL), hematológicas, psiquiátricas, broncopulmonares, doenças biliares excluindo pedra GB assintomática, neurológicas, cardíacas, oncológicas, doenças alérgicas ou doenças médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na terapia
- malignidade nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lamivudina mais Adefovir ou Adefovir
Lamivudina+Adefovir ou Adefovir por 48 semanas
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Lamivudina 100mg/dia VO
Adefovir 10mg/dia VO
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Experimental: Entecavir + Adefovir
Entecavir + Adefovir por 48 semanas
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Adefovir 10mg/dia VO
Entecavir 1mg/dia via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com HBV DNA <15IU/mL
Prazo: semana 48
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semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com HBV DNA <15IU/mL
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Dia 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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A alteração do DNA do VHB desde a linha de base
Prazo: semana 48
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semana 48
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Proporção de pacientes com normalização de ALT
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Dia 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Proporção de pacientes com perda de HBeAg e/ou soroconversão
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Dia 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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A mudança de HBsAg da linha de base
Prazo: semana 48
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semana 48
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Proporção de pacientes com perda de HBsAg e/ou soroconversão
Prazo: semana 24, semana 48
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semana 24, semana 48
|
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Proporção de pacientes que tiveram surto virológico
Prazo: semana 48
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semana 48
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Avaliação da segurança em todos os pacientes (medida composta de EA, laboratórios, exame físico, sinais vitais)
Prazo: semana 48
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Medida de resultado composta que consiste em várias medidas, incluindo:
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semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
- ENTADE
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