Porównanie kontynuacji leczenia lamiwudyną plus adefowir lub adefowiru z zamianą na entekawir plus adefowir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na LAM
29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center
Skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji leczenia lamiwudyną plus adefowir lub adefowiru w porównaniu ze zmianą na entekawir plus adefowir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występują mutanty oporne na lamiwudynę i wykazujących suboptymalną odpowiedź na leczenie skojarzone lamiwudyną plus adefowir lub monoterapię adefowirem
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji leczenia lamiwudyną plus adefowir lub adefowir w porównaniu ze zmianą leczenia na entekawir plus adefowir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na LAM, u których odpowiedź na leczenie lamiwudyną plus adefowir lub adefowir jest suboptymalna
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young Hwa Chung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Wiek ≥ 20 lat
- Obecnie przyjmuje terapię skojarzoną lamiwudyną i adefowirem lub monoterapię adefowirem w przypadku przewlekłego zakażenia HBV przez 24 tygodnie
- Udowodniona mutacja oporna na lamiwudynę
- Poziom HBV DNA w badaniu przesiewowym ≥ 15 IU/ml
- Kobiety muszą być po menopauzie, niezdolne do poczęcia lub mieć ujemny wynik testu na ciążę za pomocą testu moczu
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualna niewyrównana marskość wątroby lub rak wątrobowokomórkowy
- Obecnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową
- Współzakażone wirusem HCV lub HIV
- Historia transplantacji narządów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktualne klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Znaczące zaburzenia odporności, choroby przewodu pokarmowego, nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl), choroby hematologiczne, psychiatryczne, oskrzelowo-płucne, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, neurologiczne, sercowe, onkologiczne, alergiczne lub medyczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać terapię
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lamiwudyna plus Adefowir lub Adefowir
Lamiwudyna + Adefowir lub Adefowir przez 48 tygodni
|
Lamiwudyna 100 mg/dobę doustnie
Adefowir 10 mg/dzień doustnie
|
|
Eksperymentalny: Entekawir plus Adefowir
Entekawir + Adefowir przez 48 tygodni
|
Adefowir 10 mg/dzień doustnie
Entekawir 1 mg/dzień doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HBV DNA <15IU/ml
Ramy czasowe: tydzień 48
|
tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HBV DNA <15IU/ml
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
|
|
Zmiana DNA HBV w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: tydzień 48
|
tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i/lub serokonwersją
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
|
|
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 48
|
tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg i/lub serokonwersją
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
|
tydzień 24, tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: tydzień 48
|
tydzień 48
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa u wszystkich pacjentów (złożona miara AE, laboratoria, badanie fizykalne, parametry życiowe)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Entekawir
- Lamiwudyna
- Adefowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTADE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .