Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign fortsettelse av Lamivudine Plus Adefovir eller Adefovir versus bytte til Entecavir Plus Adefovir hos pasienter med LAM-resistent kronisk hepatitt B

29. desember 2015 oppdatert av: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Effekt og sikkerhet ved å fortsette med Lamivudine Plus Adefovir eller Adefovir versus bytte til Entecavir Plus Adefovir hos pasienter med kronisk hepatitt B som har resistente mutanter mot Lamivudin og viser suboptimal respons på kombinasjon av Lamivudine Plus Adefovir eller Adefovir monoterapi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet ved å fortsette med Lamivudin pluss Adefovir eller Adefovir versus bytte til Entecavir pluss Adefovir hos pasienter med LAM-resistent kronisk hepatitt B som har suboptimal respons på Lamivudin pluss Adefovir eller Adefovir.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Young Hwa Chung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Tar for tiden Lamivudin og Adefovir kombinasjonsbehandling eller Adefovir monoterapi for kronisk HBV-infeksjon i 24 uker
  • Påvist Lamivudin-resistent mutasjon
  • HBV DNA-nivåer ved screening ≥ 15 IE/ml
  • Kvinner må være postmenopausale, ute av stand til å bli gravide eller teste negativt for graviditet via urinprøve
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller pågående av dekompensert cirrhose eller hepatocellulært karsinom
  • Mottar for tiden antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling
  • Samtidig infisert med HCV eller HIV
  • En historie med organtransplantasjon
  • Gravid eller ammende
  • Aktuell klinisk relevant misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Betydelig immunkompromittert, gastrointestinal, renal (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL), hematologiske, psykiatriske, bronkopulmonale, gallesykdommer, unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, hjerte-, onkologisk, allergisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter utrederens mening kan ha betydning for terapi.
  • malignitet de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lamivudin pluss Adefovir eller Adefovir
Lamivudin+Adefovir eller Adefovir i 48 uker
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin 100 mg/dag oralt
Legemiddel: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oralt
Eksperimentell: Entecavir pluss Adefovir
Entecavir+Adefovir i 48 uker
Legemiddel: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oralt
Legemiddel: Entecavir
Entecavir 1 mg/dag oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBV DNA<15IU/mL
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HBV DNA<15IU/mL
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Dag 1, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Endringen av HBV DNA fra grunnlinjen
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter med ALAT-normalisering
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Dag 1, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Andel pasienter med HBeAg-tap og/eller serokonversjon
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Dag 1, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Endringen av HBsAg fra grunnlinjen
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter med HBsAg-tap og/eller serokonversjon
Tidsramme: uke 24, uke 48
uke 24, uke 48
Andel pasienter som opplevde virologisk gjennombrudd
Tidsramme: uke 48
uke 48
Vurder sikkerheten hos alle pasienter (sammensatt mål av AE, laboratorier, fys. undersøkelse, vitale tegn)
Tidsramme: uke 48

Sammensatt resultatmål bestående av flere mål, inkludert:

  1. Antall pasienter med bivirkninger (inkludert SAE)
  2. Frekvens og alvorlighetsgrad av abnormiteter i laboratorieundersøkelser; BUN, Albumin, AST, ALT, GGT, Kreatinin, Hemoglobin, Hematokrit, Blodplatetall, Protrombintid
  3. Antall pasienter med abnormiteter i fysiske undersøkelser; Øyne/ører/nese/hals, luftveier, kardiovaskulær, dermatologisk, abdominal, muskel-skjelett, annet
  4. Antall pasienter med abnormiteter i vitale tegn; pulsfrekvens( slag per minutt), blodtrykk(mmHg), Høyde(cm), vekt(kg)
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENTADE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere