Vertaa Lamivudine Plus Adefovirin tai Adefovirin jatkamista verrattuna Entecavir Plus Adefoviriin vaihtamiseen potilailla, joilla on LAM-resistentti krooninen hepatiitti B
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center
Lamivudine Plus Adefovirin tai Adefovirin jatkamisen teho ja turvallisuus verrattuna Entecavir Plus Adefovir -hoitoon vaihtamalla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, joilla on lamivudiinille resistenttejä mutantteja ja jotka osoittavat epäoptimaalista vastetta Lamivudine Plus Mono - Adefovirin tai Adefovirin yhdistelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lamivudiinin ja adefoviirin tai adefoviirin jatkamisen tehokkuutta ja turvallisuutta entekaviiriin ja adefoviiriin vaihtamiseen potilailla, joilla on LAM-resistentti krooninen hepatiitti B, joiden vaste lamivudiinin ja adefoviirin tai adefoviirin kanssa ei ole optimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Hwa Chung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Käytät tällä hetkellä lamivudiinin ja adefoviirin yhdistelmähoitoa tai adefovir-monoterapiaa krooniseen HBV-infektioon 24 viikon ajan
- Todistettu lamivudiiniresistentti mutaatio
- HBV DNA -tasot seulonnassa ≥ 15 IU/ml
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, he eivät voi tulla raskaaksi tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti virtsatestillä
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen dekompensoitunut kirroosi tai hepatosellulaarinen karsinooma
- Saat tällä hetkellä antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa
- Samanaikainen HCV- tai HIV-infektio
- Elinsiirtojen historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Merkittävät immuunipuutosairaudet, maha-suolikanavan, munuaisten (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl), hematologiset, psykiatriset, bronkopulmonaaliset, sappisairaudet, lukuun ottamatta oireetonta GB-kivet, neurologiset, sydän-, onkologiset, allergiset sairaudet tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä hoitoa
- pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lamivudiini plus Adefovir tai Adefovir
Lamivudine+Adefovir tai Adefovir 48 viikon ajan
|
Lamivudiini 100mg/vrk suun kautta
Adefovir 10 mg/vrk suun kautta
|
|
Kokeellinen: Entekaviiri ja adefovir
Entecavir + Adefovir 48 viikon ajan
|
Adefovir 10 mg/vrk suun kautta
Entekaviiri 1 mg/vrk suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV DNA < 15 IU/ml
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV DNA < 15 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Päivä 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
|
HBV DNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT normalisoitui
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Päivä 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg:n menetys ja/tai serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Päivä 1, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
|
HBsAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg:n menetys ja/tai serokonversio
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
viikko 24, viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat virologisen läpimurron
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
|
Arvioi kaikkien potilaiden turvallisuus (yhtenäinen AE, laboratoriot, fyysinen tutkimus, elintoiminnot)
Aikaikkuna: viikko 48
|
Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Entekaviiri
- Lamivudiini
- Adefovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTADE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .