Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk doorgaan met lamivudine plus adefovir of adefovir versus overstappen op entecavir plus adefovir bij patiënten met LAM-resistente chronische hepatitis B

29 december 2015 bijgewerkt door: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van doorgaan met lamivudine plus adefovir of adefovir versus overstappen op entecavir plus adefovir bij patiënten met chronische hepatitis B die resistente mutanten hebben voor lamivudine en suboptimale respons vertonen op de combinatie van lamivudine plus adefovir of adefovir als monotherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het voortzetten van Lamivudine plus Adefovir of Adefovir versus het overschakelen op Entecavir plus Adefovir bij patiënten met LAM-resistente chronische hepatitis B die een suboptimale respons hebben op Lamivudine plus Adefovir of Adefovir.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Young Hwa Chung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Gebruikt momenteel lamivudine en adefovir combinatietherapie of adefovir monotherapie voor chronische HBV-infectie gedurende 24 weken
  • Bewezen lamivudine-resistente mutatie
  • HBV DNA-waarden bij screening ≥ 15 IE/ml
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, niet in staat om zwanger te worden of negatief testen op zwangerschap via urinetest
  • De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis of stroom van gedecompenseerde cirrose of hepatocellulair carcinoom
  • Momenteel onder behandeling met antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïden
  • Co-infectie met HCV of HIV
  • Een geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidig ​​klinisch relevant misbruik van alcohol of drugs.
  • Aanzienlijke immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, renale (serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl), hematologische, psychiatrische, bronchopulmonaire, galaandoeningen met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische, allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren
  • maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lamivudine plus Adefovir of Adefovir
Lamivudine+Adefovir of Adefovir gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine 100 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oraal
Experimenteel: Entecavir plus Adefovir
Entecavir+Adefovir gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir 1 mg/dag oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBV DNA<15 IE/ml
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBV DNA<15 IE/ml
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24, week 36, week 48
Dag 1, week 12, week 24, week 36, week 48
De verandering van HBV-DNA ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten met ALT-normalisatie
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24, week 36, week 48
Dag 1, week 12, week 24, week 36, week 48
Percentage patiënten met HBeAg-verlies en/of seroconversie
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24, week 36, week 48
Dag 1, week 12, week 24, week 36, week 48
De verandering van HBsAg ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten met HBsAg-verlies en/of seroconversie
Tijdsspanne: week 24, week 48
week 24, week 48
Percentage patiënten dat een virologische doorbraak doormaakte
Tijdsspanne: week 48
week 48
Beoordeling van de veiligheid bij alle patiënten (samengestelde meting van AE, labs, lichamelijk onderzoek, vitale functies)
Tijdsspanne: week 48

Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit meerdere maatregelen, waaronder:

  1. Aantal patiënten met bijwerkingen (inclusief SAE's)
  2. Frequentie en ernst van Afwijkingen bij laboratoriumonderzoeken; BUN, albumine, AST, ALT, GGT, creatinine, hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd
  3. Aantal patiënten met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek; Ogen/oren/neus/keel, ademhaling, cardiovasculair, dermatologisch, abdominaal, musculoskeletaal, andere
  4. Aantal patiënten met Afwijkingen in vitale functies; hartslag (slagen per minuut), bloeddruk (mmHg), lengte (cm), gewicht (kg)
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENTADE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren