Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confrontare la continuazione di Lamivudine Plus Adefovir o Adefovir rispetto al passaggio a Entecavir Plus Adefovir in pazienti con epatite cronica B LAM-resistente

29 dicembre 2015 aggiornato da: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Efficacia e sicurezza della continuazione di Lamivudine Plus Adefovir o Adefovir rispetto al passaggio a Entecavir Plus Adefovir in pazienti con epatite cronica B che presentano mutanti resistenti a Lamivudine e mostrano una risposta subottimale alla combinazione di Lamivudine Plus Adefovir o Adefovir in monoterapia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della continuazione di Lamivudina più Adefovir o Adefovir rispetto al passaggio a Entecavir più Adefovir in pazienti con epatite B cronica LAM-resistente che hanno una risposta subottimale a Lamivudina più Adefovir o Adefovir

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Young Hwa Chung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B
  • Età ≥ 20 anni
  • Attualmente in terapia di combinazione con lamivudina e adefovir o con adefovir in monoterapia per infezione cronica da HBV da 24 settimane
  • Mutazione dimostrata resistente alla lamivudina
  • Livelli di HBV DNA allo screening ≥ 15 IU/mL
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, incapaci di concepire o risultare negative al test di gravidanza tramite test delle urine
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia o corrente di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare
  • Attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o con corticosteroidi
  • Coinfettato con HCV o HIV
  • Una storia di trapianto di organi
  • Incinta o allattamento
  • Attuale clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
  • Malattie significative immunocompromesse, gastrointestinali, renali (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL), ematologiche, psichiatriche, broncopolmonari, biliari esclusi calcoli di GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche, allergiche o mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia
  • malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamivudina più Adefovir o Adefovir
Lamivudina+Adefovir o Adefovir per 48 settimane
Droga: Lamivudina
Lamivudina 100 mg/die per via orale
Droga: Adefovir
Adefovir 10 mg/die per via orale
Sperimentale: Entecavir più Adefovir
Entecavir+Adefovir per 48 settimane
Droga: Adefovir
Adefovir 10 mg/die per via orale
Droga: Entecavir
Entecavir 1 mg/die per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HBV DNA<15IU/mL
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HBV DNA<15IU/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Giorno 1, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Il cambiamento del DNA dell'HBV rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Giorno 1, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Giorno 1, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Il cambiamento di HBsAg rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg e/o sieroconversione
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
settimana 24, settimana 48
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato una svolta virologica
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutazione della sicurezza in tutti i pazienti (misurazione composita di AE, laboratori, esame fisico, segni vitali)
Lasso di tempo: settimana 48

Misura di esito composita composta da più misure, tra cui:

  1. Numero di pazienti con eventi avversi (inclusi SAE)
  2. Frequenza e gravità delle anomalie negli esami di laboratorio; BUN, albumina, AST, ALT, GGT, creatinina, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, tempo di protrombina
  3. Numero di pazienti con anomalie negli esami fisici; Occhi/orecchie/naso/gola, respiratorio, cardiovascolare, dermatologico, addominale, muscoloscheletrico, altro
  4. Numero di pazienti con anomalie nei segni vitali; frequenza cardiaca (battiti al minuto), pressione sanguigna (mmHg), altezza (cm), peso (kg)
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTADE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi