在 LAM 耐药慢性乙型肝炎患者中比较继续拉米夫定加阿德福韦或阿德福韦与转换为恩替卡韦加阿德福韦
2015年12月29日 更新者：Young-Hwa Chung、Asan Medical Center
拉米夫定联合阿德福韦酯或阿德福韦酯与转为恩替卡韦联合阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药突变且对拉米夫定联合阿德福韦酯或阿德福韦单药联合治疗反应欠佳的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性比较
本研究的目的是在对拉米夫定加阿德福韦或阿德福韦反应欠佳的 LAM 耐药慢性乙型肝炎患者中比较继续拉米夫定加阿德福韦或阿德福韦与换用恩替卡韦加阿德福韦的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Young Hwa Chung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎
- 年龄≥20岁
- 目前正在服用拉米夫定和阿德福韦联合疗法或阿德福韦单药治疗慢性 HBV 感染 24 周
- 已证实的拉米夫定耐药突变
- 筛查时 HBV DNA 水平≥ 15 IU/mL
- 女性必须是绝经后、无法怀孕或尿检阴性
- 患者能够在研究开始前给出书面知情同意书并遵守研究要求
排除标准：
- 失代偿性肝硬化或肝细胞癌的病史或目前
- 目前正在接受抗病毒、免疫调节、细胞毒性或皮质类固醇治疗
- 合并感染 HCV 或 HIV
- 器官移植史
- 怀孕或哺乳
- 当前临床相关的酒精或药物滥用。
- 严重的免疫功能低下、胃肠道、肾脏（血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL）、血液学、精神病学、支气管肺、胆道疾病（不包括无症状的 GB 结石）、神经系统、心脏、肿瘤、过敏性疾病或研究者认为可能干扰治疗的内科疾病
- 过去5年恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉米夫定加阿德福韦或阿德福韦
拉米夫定+阿德福韦或阿德福韦 48 周
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拉米夫定 100mg/天 口服
阿德福韦 10mg/天 口服
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实验性的：恩替卡韦联合阿德福韦
恩替卡韦+阿德福韦48周
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阿德福韦 10mg/天 口服
恩替卡韦 1mg/天 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBV DNA<15IU/mL的患者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBV DNA<15IU/mL的患者比例
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
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第 1 天、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
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HBV DNA相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ALT 正常化的患者比例
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
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第 1 天、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
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HBeAg 消失和/或血清转化的患者比例
大体时间：第 1 天、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
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第 1 天、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
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HBsAg相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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HBsAg 消失和/或血清转化的患者比例
大体时间：第 24 周、第 48 周
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第 24 周、第 48 周
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经历病毒学突破的患者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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评估所有患者的安全性（AE、实验室、体格检查、生命体征的综合测量）
大体时间：第 48 周
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由多项措施组成的综合结果措施，包括：
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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